La FDA y la industria farmacéutica genérica alcanzan un acuerdo de $ 300M "Pagar para jugar"

Con mayores ingresos, la industria farmacéutica genérica está cada vez más dispuesta a pagar por la aprobación más rápida de sus productos y ahora la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha llegado a un acuerdo con la industria de medicamentos genéricos en un tipo de acuerdo "pago por uso" en el cual las compañías de genéricos pagarían tarifas para dar a la FDA dinero extra para contratar más personal y mejorar los sistemas de apoyo en su proceso de revisión de medicamentos.
Se pagará una suma de $ 299 millones en el primer año para acelerar los procesos de aprobación con parte del dinero del primer año proveniente de un pago único de aquellas compañías cuyos medicamentos están pendientes de revisión en la cartera de pedidos de la FDA.
Algunos de los honorarios pagarían por aumentar la inspección de la FDA de fábricas extranjeras y de EE. UU. Para evitar escándalos como el retiro de heparina del medicamento anticoagulante en 2008 después de que al menos 149 personas murieron a causa de ingredientes contaminados rastreados en China.
Más de dos tercios de todas las recetas de EE. UU. Están llenas de medicamentos genéricos. Se han convertido en un rival formidable para los medicamentos de marca que están enfrentando patentes vencidas como Lipitor.
Los representantes de la industria en las negociaciones incluyeron la Asociación Farmacéutica Genérica, el Grupo Europeo de Química Fina y la Fuerza de Tarea de Productos Farmacéuticos a Granel de la Sociedad de Fabricantes Químicos y Afiliados. Representan compañías como Watson Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries y Mylan Labs.
De manera similar a los otros programas de tarifa de usuario, el Congreso tendría que dar su aprobación antes de que se promulguen las tarifas de usuarios de medicamentos genéricos. No parece preocuparse por las posibilidades de que este intercambio de dinero pase.
De acuerdo con la FDA:

"Los medicamentos genéricos son opciones importantes que permiten un mayor acceso a la atención médica para todos los estadounidenses. Son copias de medicamentos de marca y son los mismos que los medicamentos de marca en forma de dosificación, seguridad, fuerza, vía de administración, calidad, características de rendimiento Los profesionales de la salud y los consumidores pueden estar seguros de que los medicamentos genéricos aprobados por la FDA cumplen con los mismos estándares rígidos que el medicamento innovador. Todos los medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad, fuerza, pureza y estabilidad que los medicamentos de marca. medicamentos, y los sitios genéricos de fabricación, envasado y pruebas deben pasar los mismos estándares de calidad que los de los medicamentos de marca ".

El principal organismo de control del consumidor en este sistema es el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El trabajo más conocido del centro es evaluar nuevos medicamentos antes de que puedan venderse. La evaluación del centro no solo previene la charlatanería, sino que también proporciona a médicos y pacientes la información que necesitan para usar los medicamentos con prudencia. CDER garantiza que los medicamentos, tanto de marca como genéricos, funcionan correctamente y que sus beneficios de salud superan sus riesgos conocidos.

Las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos primero deben probarlo. A continuación, la empresa envía a CDER la evidencia de estas pruebas para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para su uso previsto. Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios de salud de un medicamento superan los riesgos conocidos, el medicamento está aprobado para la venta. El centro en realidad no evalúa los medicamentos en sí, aunque lleva a cabo investigaciones limitadas en las áreas de estándares de calidad, seguridad y efectividad de los medicamentos.

Antes de que un medicamento se pueda analizar en personas, la compañía farmacéutica o patrocinador realiza pruebas de laboratorio y animales para descubrir cómo funciona el medicamento y si es probable que sea seguro y funcione bien en humanos. A continuación, se comienza una serie de pruebas en personas para determinar si el medicamento es seguro cuando se usa para tratar una enfermedad y si proporciona un beneficio real para la salud.
Escrito por Sy Kraft