La Comisión Europea otorga exención de exportación a la FDA para los fabricantes de medicamentos de los EE. UU.

Estados Unidos es ahora un "país listado" con la Comisión Europea. Esto significa que las empresas estadounidenses no necesitan obtener un certificado de exportación de la FDA (Food and Drug Administration) antes de entregar ciertos productos farmacéuticos a la Unión Europea.
La exención entra en vigencia desde el 1 de julio de 2013. Sin ella, todas las empresas estadounidenses que envían API (ingredientes farmacéuticos activos) a la Unión Europea deben presentar primero documentación a la FDA, que demuestre que el producto fue fabricado de acuerdo con las BPF europeas (buena fabricación prácticas). En la aprobación, la FDA proporciona un certificado de exportación.
Para reducir esa carga para las empresas estadounidenses, la FDA presentó una "solicitud de cotización" formal ante la Comisión Europea a principios de este año. La solicitud solicitó a la Comisión Europea que considerara que las BPF de la FDA eran al menos equivalentes a las de Europa.
Después de llevar a cabo una auditoría exhaustiva de la supervisión reguladora y de inspección de la FDA de los ingredientes farmacéuticos activos, el CE ha aprobado la solicitud. La FDA fue auditada del 13 al 20 de mayo de 2013.
La comisionada de la FDA Margaret A. Hamburg, M.D., dijo:

"Al trabajar con la CE, la FDA ha ayudado a las compañías farmacéuticas estadounidenses a evitar esfuerzos administrativos duplicados que impiden el comercio y retrasan la fabricación de medicamentos necesarios. Al mismo tiempo, la FDA aplaude a Europa por tomar medidas para proteger su cadena de suministro farmacéutica y continuará colabore con sus homólogos reguladores de todo el mundo para ayudar a mantener nuestra propia cadena de suministro segura ".

Como los productos farmacéuticos provienen cada vez más de todo el mundo, la CE quería reforzar el control de calidad de las importaciones API. Por lo tanto, promulgó la Directiva sobre medicamentos falsificados en 2011, según la cual cae la importación de API.
Proteger a los consumidores en todo el mundo contra los medicamentos falsificados es una tarea enorme y compleja lo cual no se puede hacer sin cooperación internacional.
En un comunicado en línea, la FDA escribió: "En los últimos años, la FDA se ha estado transformando de una agencia centrada en el país a una agencia de salud pública proactiva y global para llevar a cabo nuestra misión de manera más efectiva en un mundo donde se comercia, y la seguridad y calidad del producto, no tienen fronteras ".
La Comisión Europea ha otorgado exenciones de exportación a los siguientes "países incluidos en la Lista":

• Suiza
• Japón
• Australia
• Los Estados Unidos de América

Escrito por Christian Nordqvist