Participantes de prueba de drogas no completamente informados sobre Placebos

Los participantes en los ensayos de medicamentos a menudo no están completamente informados sobre el efecto de los placebos, lo que socava el proceso de "consentimiento informado", concluye un nuevo estudio publicado esta semana en el diario de acceso abierto Más uno.
Los placebos se usan en ensayos de fármacos aleatorizados para actuar como un patrón o constante con el que comparar el efecto del fármaco que se prueba, el "objetivo".
Aunque a menudo se los considera píldoras "inertes", los placebos pueden causar cambios significativos en la salud, dicen investigadores de la Universidad de Southampton en el Reino Unido, y la Facultad de Medicina de Harvard y la Universidad del Norte de Arizona, en los EE. UU.
La investigadora principal, la Dra. Felicity Bishop, que da clases de psicología en Southampton, dijo a la prensa:

"Creemos que los cambios en la salud asociados con placebos deben estar mejor representados en la literatura dada a los pacientes antes de participar en un ensayo clínico. Por el momento, estos efectos se ignoran en gran medida en los folletos de información de los participantes".
Antes de tomar parte en un ensayo de medicamentos, los participantes dan "consentimiento informado" para mostrar que se les ha proporcionado información completa sobre los cambios actualmente conocidos en la salud que pueden ocurrir.
Pero parece que en algunos casos, la información no llega a los placebos, dijeron los investigadores.
"Aquí hay un tema importante de consentimiento: los pacientes deben estar al tanto de los posibles cambios de salud de todos los tratamientos en un ensayo antes de aceptar participar", dijo Bishop.
Para su estudio, Bishop y sus colegas analizaron el contenido de 45 prospectos de información de participantes de recientes ensayos clínicos de alta calidad que utilizaron placebos. Los ensayos se enumeran en la base de datos de la red de investigación clínica del Reino Unido.

Notaron que los tratamientos diana tenían prioridad sobre los placebos. Esto se notó desde las palabras utilizadas en los títulos, a través de la descripción del proceso de prueba, hasta las explicaciones de lo que sucede al final de la prueba. Los investigadores también observaron que:

• Los placebos se remitieron con mucha menos frecuencia que los tratamientos diana.


• Los placebos a menudo se describieron en términos negativos, usando palabras como "ficticio" o "falso", mientras que los medicamentos diana se describían a menudo en relación con una clase, como estatinas (reducción del colesterol) o antibióticos (lucha contra infecciones), lo que implicaba que tenían una efecto particular.


• Los placebos rara vez se describieron por derecho propio: en la mayoría de los casos se los refería en comparación con el tratamiento objetivo.


• Por otro lado, los fármacos diana a menudo se describieron como "genuinos" o "reales", y el foco de la prueba.


• La información enfatiza los beneficios potenciales y los efectos secundarios del fármaco objetivo, pero ignora en gran medida lo que podría resultar de tomar el placebo.


• Los folletos enfatizaban que el tratamiento objetivo era más deseable que el placebo.


• Ocho de los folletos (18%) declararon explícitamente que el tratamiento con placebo era indeseable o ineficaz.

Bishop y sus colegas concluyen que los folletos informativos de los participantes "brindan información incompleta y en ocasiones inexacta sobre los placebos".
"Los participantes del ensayo deberían estar mejor informados sobre los cambios de salud que podrían experimentar con un placebo. Poner en peligro el consentimiento informado es inconsistente no solo con la ciencia de los placebos sino también con los fundamentos fundamentales que sustentan los ensayos controlados con placebo", agregaron.
El profesor de Investigación en Salud de la Universidad de Southampton, George Lewith, comenta sobre las posibles implicaciones del estudio:
"Los folletos ignoraron en gran medida la abrumadora evidencia de que los placebos en realidad pueden tener efectos significativos y sostenidos en las personas. Esto podría afectar las creencias y expectativas de tratamiento de los voluntarios para los estudios y, a su vez, los resultados".
Dijo que a partir de sus propios estudios en Southampton, han visto que los placebos pueden ayudar a aproximadamente la mitad de las personas que tratan para el dolor crónico, y el efecto puede durar mucho tiempo después.
En esos ensayos, el efecto placebo funciona liberando los analgésicos naturales de los pacientes en su sistema nervioso, agregó.
Si los voluntarios que participan en los ensayos clínicos no reciben información completa sobre los cambios de salud que podrían ocurrir como resultado de tomar placebos, entonces su "consentimiento informado", una parte crucial del proceso de prueba, es cuestionable, argumentan los investigadores.
Recomiendan ahora que se prueben diferentes formas de describir los placebos y sus efectos potenciales, no solo donde aparece dicha información en los folletos, sino también en cómo los investigadores y administradores que tienen contacto personal con los participantes en los ensayos de medicamentos lo comunican.
La Facultad de Medicina de la Universidad de Southampton financió el estudio.
Escrito por Catharine Paddock