Stent liberador de fármacos para la enfermedad de la arteria coronaria aprobado por la FDA

El stent liberador de fármacos Resolute Integrity ™ de Medtronic Inc para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias ha sido aprobado por la FDA, después de que los estudios mostraron un rendimiento clínico consistente entre una amplia gama de pacientes, incluidos los diabéticos. La enfermedad de la arteria coronaria es una complicación común para los pacientes con diabetes. Medtronic dice que su Resolute DES (stent liberador de fármaco) tiene la misma combinación de fármaco (zotarolimus) y polímero (BioLinx) que su Resolute Integrity DES. Sin embargo, la Integridad Resuelta es más flexible, ya que las arterias coronarias de los pacientes con diabetes suelen ser más estrechas que las de otros pacientes, esta es una gran ventaja.
Medtronic dice que este es el primer stent de este tipo que lleva una indicación para su uso con pacientes con diabetes con enfermedad de la arteria coronaria.
En un comunicado emitido por Medtronic, Martin B. Leon, M.D., investigador principal (PI) del estudio clínico RESOLUTE US, dijo:

"El SL de integridad resuelta ofrece varios beneficios notables, comenzando con la vasculatura coronaria sobresaliente para el segmento arterial estrechado que requiere tratamiento. Su aprobación por la FDA se basa en el impresionante rendimiento del DES resuelto en una amplia variedad de pacientes.
Con la convincente combinación de entregabilidad, eficacia y seguridad del dispositivo, sin mencionar que es el primer DES aprobado para pacientes con diabetes, el DES Integrity de Resolute promete una rápida aceptación en los laboratorios de cate de todo el país ".

Medtronic dice que el SL de Integridad Resoluta es una progresión en su stent de metal desnudo Integrity, gracias a una tecnología de ingeniería patentada llamada tecnología sinusoidal continua (CST). CST "abarca una hebra continua y única de alambre que se moldea en una onda sinusoidal y luego se envuelve en un patrón helicoidal y se fusiona con láser en ciertos puntos, haciendo que cada stent sea comparable a un resorte flexible".
El programa clínico RESOLUTE global - Ensayos aleatorizados controlados en humanos se llevaron a cabo en casi 250 centros en 32 naciones e involucraron a más de 5,100 participantes que recibieron un DES resuelto. 1,535 de ellos eran diabéticos, aproximadamente un tercio de todos los pacientes, que es aproximadamente el mismo porcentaje que el encontrado en la combinación de pacientes de EE. UU.
RESOLUTE US - Ensayos aleatorios controlados en humanos se realizaron en 128 sitios clínicos en los Estados Unidos, y participaron 1.402 participantes. Un seguimiento de un año reveló una tasa de lesión de la lesión objetivo del 4.7%, que es baja, TLR clínicamente controlada de 2.8% (revascularización de la lesión diana) y ST def / prob de 0.1% (trombosis definitiva / probable del stent). Estos impresionantes resultados se lograron a pesar de que el 34% de los participantes tenían diabetes.

Escrito por Christian Nordqvist