Aprobación de medicamentos más rápida en la FDA de los EE. UU. Que sus contrapartes europeas o canadienses

Aunque el proceso de aprobación de medicamentos en los EE. UU. Se ha percibido como demasiado lento, el país aprueba nuevos tratamientos farmacológicos más rápido y antes que Europa y Canadá, según investigadores de la Facultad de Medicina de Yale.
El estudio, realizado por Nicholas Downing, un estudiante de medicina de segundo año y Joseph S. Ross, M.D., profesor asistente de medicina interna en la Facultad de Medicina de Yale, descubrió que el tiempo total medio para la revisión fue:

• 322 días en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA)
• 366 días en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• 393 días en Health Canada

Los hallazgos de los equipos fueron publicados en línea por el New England Journal of Medicine. La revisión regulatoria es el último paso en el proceso de traer nuevos tratamientos farmacológicos del laboratorio a los pacientes. Como resultado, es vital que el proceso de revisión sea eficiente para obtener nuevas terapias prometedoras para los pacientes antes, al tiempo que se garantiza la seguridad de los medicamentos.
Downing explicó:
"La percepción de que la FDA es demasiado lenta implica que los pacientes enfermos esperan innecesariamente para que los reguladores completen su revisión de las nuevas aplicaciones de medicamentos".

Los investigadores revisaron las decisiones de aprobación de fármacos de la FDA, EMA y Health Canada entre 2001 y 2010 para determinar el tiempo que tomó revisar la nueva terapéutica y el momento de los eventos regulatorios clave. El equipo seleccionó a Europa y Canadá como una comparación debido al hecho de que enfrentan presiones similares para aprobar rápidamente nuevas terapias y garantizar la seguridad de los medicamentos.
Downing dijo:
"Entre la submuestra de medicamentos aprobados para los tres reguladores, las revisiones de la FDA fueron tres meses más rápidas que las de EMA o Health Canada. El tiempo total de revisión en la FDA fue más rápido que EMA, a pesar de que la FDA múltiples revisiones regulatorias ".
Downing continuó:
"Al examinar nuevos medicamentos aprobados en varios mercados, descubrimos que el 64% de los medicamentos aprobados tanto en EE. UU. Como en Europa se aprobaron primero para los pacientes de EE. UU. Y el 86% de los aprobados en EE. UU. Y Canadá también se aprobaron primero en EE. UU. "
Escrito por Grace Rattue