Píldora controvertida contra la libido femenina respaldada por el comité asesor de la FDA

La controvertida píldora flibanserina, que supuestamente es el primer tratamiento para la libido baja en las mujeres, ha sido recomendada por un comité asesor para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Anteriormente, los comités asesores habían votado dos veces en contra de la aprobación del medicamento, denominado por algunos como "el Viagra femenino", debido a preocupaciones de seguridad y eficacia.
Los activistas afirman que la recomendación tiene "repercusiones históricas" para "1 de cada 10 mujeres que viven con trastorno de deseo sexual hipoactivo".

Ayer, echamos un vistazo en profundidad al feroz debate que estalló sobre flibanserin, que los comités asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) rechazaron en 2010 y 2013, lo que provocó una gran campaña de cabildeo bien financiada.

El jueves por la noche, los asesores de la FDA votaron 18-6 a favor de flibanserin, pero la aprobación vino con la condición de que el fabricante Sprout Pharmaceuticals abordara los riesgos de seguridad, que según los informes incluyen efectos secundarios como fatiga, presión arterial baja y desmayos, que han afectado los intentos previos de la compañía para asegurar el respaldo de la FDA.

Susan Scanlan, presidenta del grupo de presión pro-flibanserin Even the Score, celebró la decisión de recomendar a la FDA que el grupo diga que es la primera opción de tratamiento médico "para la disfunción sexual más común de las mujeres, el trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) ). "

Scanlan afirma que la recomendación tiene "repercusiones históricas" para "1 de cada 10 mujeres que viven con HSDD sin un solo tratamiento médico aprobado para su condición".

Como informamos ayer en nuestra función de Spotlight, los críticos de flibanserin son escépticos con respecto a la cifra 1 en 10, que se ha convertido en un principio para cabildear por el medicamento. El HSDD también es una enfermedad polémica: se eliminó del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en 2013.

Scanlan rechaza las sugerencias de que los resultados de los ensayos clínicos de flibanserin -que vieron el abandono del 14% de los participantes por efectos adversos- demuestran que el medicamento no es seguro:

"La ciencia es clara con flibanserina. Se ha probado en más de 11,000 mujeres, convirtiéndola en uno de los productos de salud femenina más estudiados en la historia, su seguridad está bien caracterizada, ya que los efectos secundarios más comunes incluyen mareos, somnolencia y náuseas; y las mujeres en los ensayos mismos dijeron que los efectos fueron 'significativos' utilizando la herramienta científica que la FDA requería ".

El comité escuchó a más de 30 oradores públicos, incluidos los participantes en los ensayos clínicos de flibanserin, que instaron al comité a recomendar el medicamento para su aprobación.

También hablando ante el comité el jueves, la Dra. Adriane Fugh-Berman, de la Universidad de Georgetown en Washington, DC y directora de PharmedOut, un grupo que investiga la influencia de las compañías farmacéuticas en la práctica médica, instó a no recomendar la aprobación de flibanserin: " aprobar esta droga establecerá el peor tipo de precedente: que las compañías que gastan suficiente dinero pueden obligar a la FDA a aprobar medicamentos inútiles o peligrosos ".

La recomendación sugiere que la "potencia del paciente" funciona

¿Por qué un medicamento que fue previamente rechazado unánimemente por los comités asesores de la FDA ahora tiene luz verde? La directora ejecutiva de Sprout, Cindy Whitehead, afirma que se debe a que el cambio en el debate ahora está "realmente poniendo la voz del paciente en el centro".

Los New York Times informar que varios miembros del comité votaron "sí", pero lo hicieron con recelo debido a la baja eficacia del medicamento informado en los ensayos y sus posibles efectos secundarios.

El periódico citó a Tobias Gerhard, miembro del comité y experto en seguridad de medicamentos de la Universidad de Rutgers en Nueva Jersey, quien calculó que "la necesidad insatisfecha parece ser tan fuerte que incluso para un medicamento con un beneficio bastante modesto, creo que aprueba el producto con las limitaciones parecen ser el paso correcto en este punto ".

"Estos son resultados muy modestos", dijo la Dra. Julia Heiman, del Instituto Kinsey en la Universidad de Indiana. Associated Press. "Pero, por otro lado, incluso los resultados modestos pueden hacer una gran diferencia cuando estás en un cierto punto en el problema clínico".

El medicamento podría aprobarse antes del 18 de agosto si la FDA sigue la recomendación de su comité asesor, que generalmente hace con respecto a las aprobaciones de medicamentos. Sprout acordó no publicitar flibanserin en la televisión y la radio durante 18 meses, para evitar una prisa inicial para que los pacientes usen el medicamento.

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