Medicamentos que contienen Buflomedil: EMA recomienda la suspensión

Según la conclusión de una revisión de la efectividad y seguridad de buflomedil por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, los riesgos de estos medicamentos, especialmente de reacciones adversas neurológicas y cardiológicas severas, no deben anular sus limitaciones beneficios en el tratamiento de individuos que sufren de enfermedad oclusiva arterial periférica crónica (PAOD). Debido a esta conclusión, el Comité recomienda que las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contengan buflomedil se suspendan en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE) donde estén actualmente autorizados.
Los médicos deben dejar de usar buflomedil como tratamiento y considerar opciones alternativas, incluido el control de los problemas de salud subyacentes que pueden aumentar el riesgo de que las personas desarrollen PAOD, como fumar, la hipertensión y la diabetes.
Las personas que actualmente usan medicamentos que contienen buflomedil deben consultar con su médico para hablar sobre su tratamiento en curso.
Buflomedil es un agente vasoactivo diseñado para tratar los síntomas de la enfermedad arterial oclusiva periférica. La PAOD es una afección en la que las arterias grandes del cuerpo se bloquean y producen síntomas, como debilidad y dolor, especialmente en las piernas. Buflomedil se prescribe a personas que sufren de PAOD en etapa II, que experimentan dolor intenso al caminar distancias cortas.
La revisión comenzó después de que la autoridad reguladora francesa suspendiera la autorización de comercialización en febrero de 2011.
El CHMP tomó en consideración toda la información sobre los beneficios y riesgos del buflomedil, incluida la evaluación de riesgos y beneficios realizada en Francia, los datos de investigaciones clínicas, la vigilancia posterior a la comercialización y la literatura pública, y los centros de control de intoxicaciones en la Unión Europea.
Después de revisar esta información, el Comité concluyó que:

• Los datos que respaldan el beneficio de la medicina para las personas fueron insuficientes y de mala calidad.
• Hubo un riesgo de graves efectos adversos cardíacos y neurológicos en las personas que usan buflomedil en condiciones normales de uso. Además, descubrieron que las medidas de minimización de riesgos, como cambios en la forma en que se empaqueta el medicamento, recomendaciones para ajustar la dosis para las personas que padecen problemas renales y restricciones en el uso de los medicamentos en ciertos pacientes no habían podido reducir estos riesgos a un nivel aceptable;
• Debido al estrecho índice terapéutico (es decir, la pequeña diferencia entre la dosis terapéutica de buflomedilos y su dosis tóxica), existía un riesgo considerable de efectos secundarios, especialmente en personas ancianas y con condiciones tales como problemas renales, que son comunes en la arteria periférica enfermedad oclusiva.

Debido a estos resultados, el Comité concluyó que los beneficios ya no superan los riesgos y que la comercialización de estos medicamentos en toda la UE debería suspenderse.

Escrito por Grace Rattue