Beneficio-Riesgo Equilibrio del tratamiento de mieloma múltiple Revlimid sigue siendo positivo

Según la confirmación de la Agencia Europea de Medicamentos, el balance beneficio-riesgo de Revlimid (lenalidomida) sigue siendo positivo dentro de su población de pacientes aprobada, sin embargo, se informa a los médicos sobre el riesgo de nuevos cánceres como resultado del tratamiento con el medicamento.
Revlimid se administra en combinación con dexametasona, un medicamento antiinflamatorio, para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad ha sido tratada al menos una vez en el pasado.
La revisión de Revlimid se realizó después de que los resultados de tres nuevos estudios revelaran una mayor tasa de nuevos cánceres en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado. Todos los pacientes fueron tratados con Revlimid y recibieron otros tratamientos concomitantes.
Los investigadores descubrieron un aumento de cuatro veces en el número de cánceres nuevos en pacientes tratados con Revlimid. Los cánceres incluían tumores sólidos y cánceres de la sangre y el sistema inmunitario. A pesar de que los estudios se realizaron en pacientes para quienes Revlimid no está actualmente indicado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia expresó su preocupación con respecto a la relevancia del resultado en la población de pacientes aprobada.
Ponderaron los beneficios de Revlimid contra los riesgos en la población de pacientes aprobada mediante la revisión de todos los datos disponibles sobre cánceres nuevos en la población aprobada, incluidos datos de estudios y datos posteriores a la comercialización. El estudio concluyó que el riesgo de nuevos cánceres, como cánceres de piel y algunos tumores sólidos invasivos se observó en estudios en la población aprobada. Los investigadores del Comité también revisaron los datos disponibles de los tres estudios en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado y concluyeron que los beneficios de Revlimid, en particular la mejoría de la supervivencia, continúan superando los riesgos. Sin embargo, recomiendan una actualización de la información de prescripción de Revlimid que debe incluir una advertencia y consejo a los médicos sobre el riesgo de nuevos cánceres.
El Comité también recuerda a los médicos que la revisión actual de los beneficios y riesgos de Revlimid solo cubre la población de pacientes aprobada y no cubre su uso fuera de la indicación autorizada actual. El Comité espera ahora que la Comisión Europea adopte su decisión.
Escrito por: Petra Rattue

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