Gel de ultrasonido contaminado con bacterias incautada por la FDA

La FDA informa que los Alguaciles de los EE. UU. Han incautado Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel después de que los análisis de laboratorio descubrieron que las muestras contenían dos cepas de bacterias, Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella oxytoca. Los geles se incautaron de Pharmaceutical Innovations Inc. en Newark, Nueva Jersey, e incluyeron lotes fabricados entre junio de 2011 y diciembre de 2011 (todos los lotes).
Los geles se mantuvieron bajo embargo por el Departamento de Salud y Servicios para Personas Mayores de Nueva Jersey, la FDA (Food and Drug Administration) escribió hoy.
Los geles están adulterados, de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. El etiquetado es defectuoso también, de acuerdo con la FDA. Si se usan de acuerdo con las instrucciones de etiquetado, podrían representar un peligro para la salud.
La FDA, en un comunicado de hoy, escribió:

"Estas bacterias presentan riesgos graves de infección para las personas expuestas a
el producto."

Dara A. Corrigan, comisionada adjunta para Asuntos Regulatorios, FDA, dijo:

"Este gel de ultrasonido presentó serios riesgos para la salud de los pacientes, especialmente los vulnerables. Por lo tanto, la FDA, con la asistencia de nuestro socio estatal, está tomando medidas agresivas para proteger la salud pública".

El gel de transmisión de ultrasonido mejora la transmisión de ondas de ultrasonido. El ultrasonido usa ondas de sonido de alta frecuencia para producir imágenes de estructuras dentro del cuerpo.
16 informes de pacientes quirúrgicos infectados con Pseudomonas aeruginosa han sido recibidos por la FDA. Todos se habían sometido a procedimientos de ultrasonido transesofágico mientras se sometían a un reemplazo valvular cardíaco. Se utilizó el Gel de Transmisión Ultrasonido Genérico de Sonic en todos ellos.
La FDA ha dicho a los profesionales de la salud que realizan ecografías que dejen de usar el gel antes mencionado, fabricado desde junio de 2011 hasta finales de diciembre de 2011. Se presentan en contenedores de 250 ml y 5 litros.
Los siguientes números de lote se encontraron contaminados:

• 060111
• 090111
• 120111

Escrito por Christian Nordqvist