AstraZeneca Brilinta Blood Thinner aprobado por la FDA; Advertencia en caja

En una aprobación muy esperada, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó Brilinta (ticagrelor) del gigante farmacéutico AstraZeneca, que diluye la sangre con la intención de ayudar a los pacientes con síndromes coronarios agudos, para ayudar a reducir sus probabilidades de ataque cardíaco y muerte.
El Dr. Norman Stockbridge, director de la División de Productos Cardiovasculares y Renales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA declaró:

"En ensayos clínicos, Brilinta fue más eficaz que Plavix en la prevención de ataques cardíacos y muerte, pero esa ventaja se observó con dosis de mantenimiento de aspirina de 75 a 100 miligramos una vez al día".

Esto significa que Brilinta debe tomarse dos veces en lugar de una vez al día, lo cual es una desventaja con respecto al cumplimiento, pero sus efectos son más rápidamente reversibles, lo que puede ser útil antes de la cirugía o si se producen efectos secundarios. La decisión de la agencia se produce después de que varios estudios descubrieran que Brilinta tenía un buen desempeño frente al anticoagulante estándar actualmente en uso, Plavix (clopidogrel) producido por Bristol Meyers Squibb en asociación con Sanofi Aventis.

Sin embargo, los pacientes cardíacos que tomaron Brilinta con dosis bajas de aspirina (menos de 300 miligramos) tuvieron menos complicaciones cardiovasculares que los que tomaron Plavix más aspirina en dosis bajas. Esto ha llevado a una "advertencia en caja" de la FDA, lo que significa que los estudios médicos indican que el medicamento conlleva un riesgo significativo de efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Puede exigir a una compañía farmacéutica que coloque una advertencia de recuadro negro en la etiqueta de un medicamento recetado o en la literatura que lo describa. Es la advertencia más fuerte que requiere la FDA.
Sin embargo, esta advertencia no presenta circunstancias fatales. Solo establece que el beneficio de Brilinta desapareció cuando se usaron dosis más altas de aspirina. Tomar el medicamento junto con dosis diarias de aspirina superiores a 100 miligramos podría disminuir su efectividad. La FDA también exige que AstraZeneca "lleve a cabo actividades de extensión educativa a los médicos para alertarlos sobre el riesgo de utilizar dosis más altas de aspirina".

La FDA nota que Brilinta puede aumentar las probabilidades de sangrado. Según la agencia, los efectos secundarios más comunes que se observaron con Brilinta fueron sangrado y / o dificultad para respirar.
El Dr. Jeffrey S. Berger, profesor asistente de medicina y director de trombosis cardiovascular en el NYU Langone Medical Center en la ciudad de Nueva York, dijo en una conferencia de prensa de la American Heart Association:

"El estudio destaca que si uno elige usar ticagrelor en sujetos con síndromes coronarios agudos, sería lógico usar aspirina 81 miligramos por día (y no 325 mg diarios). Hay pocas razones para usar 325 mg de aspirina excepto en el escenario agudo de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Una dosis más alta de aspirina (325 mg versus 81 mg) aumenta el riesgo de sangrado sin aumentar la eficacia del medicamento ".

Fuente: Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU.
Escrito por Sy Kraft