Células Treg específicas de antígeno para el tratamiento de la enfermedad de Crohn - Ensayo

TxCell presenta los resultados finales positivos del ensayo clínico de fase I / II con células Treg específicas de antígeno en la enfermedad de Crohn.
En la United European Gastroenterology Week (UEGW) en Estocolmo, TxCell SA presentó los resultados finales positivos de su estudio de fase I / II de OvaSave® desarrollado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn activa crónica grave (CATS-1). TxCell SA es una compañía francesa de biotecnología que desarrolla inmunoterapias basadas en células Treg para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas severas con altas necesidades médicas no cubiertas.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal desde la boca hasta el ano, causando una gran variedad de síntomas que pueden ser incapacitantes. Hasta ahora, los tratamientos existentes no proporcionan un alivio satisfactorio para los pacientes.
El estudio CATS-1 fue el primer estudio humano, de etiqueta abierta, incontrolado, de fase múltiple I / II para evaluar la tolerabilidad y eficacia de OvaSave®, una inmunoterapia reguladora de células T reguladora de antígeno específica en 20 pacientes con enfermedad grave y crónica y recaída de la enfermedad de Crohn activa, que había fallado en los tratamientos actuales, incluidos múltiples productos biológicos. Durante el período de estudio de 12 semanas, los pacientes de seis sitios en Francia se dividieron en cuatro grupos para recibir una dosis única de 106, 107, 108 o 109 células de OvaSave® inyectadas por vía intravenosa.
Los resultados del ensayo mostraron que OvaSave (R) es bien tolerado y muestra una tendencia de eficacia positiva, con un 40% de todos los pacientes que respondieron positivamente cinco semanas después del tratamiento.
Un significativo 75% de los pacientes respondieron positivamente en el mejor grupo de dosis, y el 38% ingresó a la remesa cinco semanas después del tratamiento. Según los resultados, TxCell planea continuar su desarrollo clínico de OvaSave® con un estudio controlado de fase II.
François Meyer, director ejecutivo de TxCell, comentó: "Los resultados indican el potencial de nuestro enfoque de células Treg antígeno específico para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas. 160,000 personas se ven afectadas por la enfermedad de Crohn severa en Europa y los Estados Unidos. Confirmación de estos los resultados positivos proporcionarán una nueva esperanza para los pacientes en un estado refractario de la enfermedad ".
Miguel Forte, director médico de TxCell, agregó: "La evidencia de etiqueta abierta sobre el perfil de tolerancia y el efecto clínico significativo relacionado con la dosis son muy alentadores. Esta será la base para los siguientes pasos en el plan de desarrollo clínico de OvaSave® en Crohn La compañía iniciará un estudio de fase II en la misma población de pacientes ".
Escrito por: Petra Rattue

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