Espondiloartritis axial no radiográfica activa - Humira derrota Placebo significativamente

Abbott anunció los resultados del estudio ABILITY-1 de fase 3 de HUMIRA® (adalimumab) en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica activa (axSpA) en la Reunión Científica Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en Chicago.
HUMIRA (adalimumab) es un medicamento recetado diseñado para reducir los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en adultos. Se puede usar solo o con algunos otros medicamentos para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica en adultos y podría evitar un mayor daño a los huesos y las articulaciones, ayudando a los pacientes a realizar sus actividades diarias.
AxSpA es una condición debilitante que primero se presenta como dolor lumbar inflamatorio. Puede estar acompañado por la presencia del gen HLA-B27, artritis e inflamación en el ojo y / o el tracto gastrointestinal. Los investigadores observaron en la semana 12 que más del doble de los participantes en el estudio del grupo HUMIRA alcanzaron el punto final primario del 40% de mejoría en los criterios de evaluación de la Sociedad internacional de espondiloartritis (ASAS 40) en comparación con los que recibieron placebo.
La espondiloartritis (SpA), un grupo de enfermedades que comparten características clínicas, radiográficas y genéticas comunes, incluye espondilitis anquilosante (AS), artritis reactiva, artritis psoriásica (PsA), enteropatía o enfermedad inflamatoria intestinal (IBD) y artritis reumatoide indiferenciada. SpA se clasifica como axial o periférico dependiendo de qué parte del cuerpo se ve afectada principalmente.
Según la propuesta de ASAS, los nuevos criterios de clasificación para la validación axial y periférica de SpA incluyen el uso de la resonancia magnética (MRI), además de los rayos X tradicionales para visualizar la sacroilitis, una inflamación de la articulación sacroilíaca que conecta la parte inferior de la columna vertebral y la pelvis . Los pacientes con axSpA no radiográfico muestran signos y síntomas similares en comparación con aquellos que sufren de EA, pero sus rayos X no muestran evidencia de daño estructural en forma de sacroilitis. Los criterios de ASAS se han diseñado para permitir que los profesionales de la salud clasifiquen a las personas con axSpA no radiográfica que pueden no ser diagnosticadas de otra manera.
ABILITY-1 es un estudio en curso de Fase 3 en varios países diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de HUMIRA en pacientes con axSpA sin sacroilitis radiográfica y utiliza los criterios de respuesta ASAS 40 para el punto final primario en lugar de los criterios de respuesta ASAS 20 menos estrictos. Es el primer gran estudio pivotal que utiliza los criterios de ASAS para clasificar a los pacientes con SpA axial no radiográfica y examina la medicación anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) en el tratamiento de pacientes con axSpA no radiográfico.
Los investigadores examinaron a los pacientes mediante varias medidas de actividad de la enfermedad, incluido el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). Aunque los pacientes elegibles cumplieron con los criterios de ASAS axSpA, no cumplieron con los criterios modificados de Nueva York para el diagnóstico de AS. Todos los pacientes tenían una puntuación BASDAI de ? 4 cm, una puntuación de la escala visual análoga (EVA) total del dolor de espalda ?40 mm y una respuesta / intolerancia / contraindicación inadecuadas para los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Para el estudio, los investigadores aleatorizaron a 192 pacientes a administrarse con 40 mg de HUMIRA tomados cada dos semanas o placebo durante 12 semanas. Esto fue seguido por un período de extensión abierta de 92 semanas donde todos los pacientes son tratados con HUMIRA. La relación fue de 1: 1 con datos demográficos basales similares y características de la enfermedad entre HUMIRA y el grupo placebo. El punto final primario se estableció como respuesta ASAS 40 en la semana 12. Evaluación de otros criterios de valoración de eficacia incluidos: ASAS 5/6, ASAS 20, remisión parcial de ASAS, Estado de enfermedad inactiva de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS), BASDAI 50, cambio promedio en Proteína C-reactiva (CRP) y en la articulación sacroilíaca y el espinazo del consorcio de investigación de espondiloartritis de Canadá (SPARCC).
El Profesor Joachim Sieper, Jefe de Reumatología en el Hospital Universitario Charité, Berlín, Alemania comentó:

"Existe una tremenda necesidad insatisfecha de tratamientos efectivos para pacientes con axSpA activo no radiográfico que normalmente son jóvenes. El adalimumab ya ha demostrado ser un tratamiento efectivo para otras dos espondiloartritis: espondilitis anquilosante y artritis psoriásica. estudio, la aplicación por primera vez de los nuevos criterios ASAS, son alentadores por su potencial en el tratamiento de otra condición dentro de este grupo de enfermedades ".

Los resultados del estudio demostraron que un porcentaje significativamente mayor (36,3%) de los pacientes en el grupo HUMIRA alcanzó el punto final primario y otros resultados clínicos y de imagen en comparación con el 14,9% en el grupo placebo. (PAG
El período doble ciego, los análisis de seguridad para los 192 pacientes asignados al azar mostraron resultados similares para HUMIRA y placebo, con un 57.9% de eventos adversos (EA) en el grupo HUMIRA en comparación con un 58.8% en el grupo placebo, 3.2% de EA graves en el Grupo Humira vs. 1.0% en el grupo placebo y AEs infecciosas de 29.5% y 28.9% respectivamente.
John Leonard, M.D., vicepresidente senior de investigación y desarrollo farmacéutico, Abbott declaró:

"HUMIRA es uno de los productos biológicos más ampliamente estudiados en el mercado, y Abbott continúa innovando explorando nuevas arenas de tratamiento. Nuestra experiencia científica con HUMIRA sirve como una base sólida para satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas, como axSpA no radiográfica, y expandir opciones de tratamiento disponibles para los pacientes ".

HUMIRA no está aprobado para el tratamiento de espondiloartritis distintas de la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica.
Escrito por Petra Rattue