Zytiga® para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, aprobado en Europa

Esta semana, Janssen-Cilag International NV anunció que, tras un proceso acelerado de revisión regulatoria por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y después de una opinión positiva del CHMP el 22 de julio de 2011, la autorización de comercialización de ZYTIGA® (acetato de abiraterona), una nueva, la Comisión Europea ha aprobado un inhibidor oral de la biosíntesis de andrógenos una vez al día. El acetato de abiraterona está aprobado, junto con prednisona o prednisolona, ??para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) en hombres adultos cuya enfermedad ha avanzado en un régimen de quimioterapia basado en docetaxel o después de este.
El profesor Karim Fizazi, del Departamento de Medicina del Cáncer, Institut Gustave Roussy, Francia, que fue un investigador en la investigación pivotal de Fira 3 del acetato de abiraterona, explicó:

"La aprobación de la Comisión Europea de acetato de abiraterona da una nueva esperanza a los hombres que sufren de esta etapa avanzada del cáncer de próstata con muy pocas opciones de tratamiento.
La eficacia, seguridad y facilidad de uso del acetato de abiraterona, un medicamento que se puede tomar en el hogar, abordará una importante necesidad médica no satisfecha para muchos pacientes, ayudándoles a vivir más tiempo con una mejor calidad de vida y menos dolor ".

El complejo enzimático CYP17 es necesario para la creación de andrógenos y el acetato de abiraterona es un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos que lo restringe. Los andrógenos (por ejemplo, la testosterona) son hormonas que promueven el desarrollo y el mantenimiento de las características sexuales masculinas. Sin embargo, los andrógenos pueden acelerar la velocidad a la que crece el tumor, en el cáncer de próstata. Los testículos y las glándulas suprarrenales son donde se produce principalmente la producción de andrógenos, sin embargo, en los hombres que padecen cáncer de próstata, el tejido tumoral es una fuente adicional de andrógenos. El acetato de abiraterona es el primer tratamiento oral para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que restringe la producción de andrógenos en las pruebas, las glándulas suprarrenales y el tejido tumoral.

Los resultados de la investigación pivotal de Fase 3, aleatorizada, controlada con placebo y multicéntrico revelaron que en un examen interino preespecificado, después de un seguimiento de 12.8 meses, el tratamiento con acetato de abiraterona junto con prednisona o prednisolona resultó en una reducción del 35.4 por ciento en el riesgo de muerte [hazard ratio (HR) = 0.65; IC del 95%: 0,54, 0,77; pplacebo más prednisona o prednisolona. En un examen revisado (con un período de seguimiento de 20,2 meses), los resultados fueron coherentes con los del análisis intermedio con una mejora de 4,6 meses en la mediana de supervivencia global entre los dos brazos (15,8 meses frente a 11,2 meses [HR = 0,74] ) a favor del acetato de abiraterona. En todos los subgrupos, el efecto del acetato de abiraterona y la prednisona en la supervivencia global fue constante.
Los investigadores midieron los niveles de dolor de los pacientes usando la escala Brief Pain Inventory Short (BPI-SF) de 0 a 10 con un puntaje de dolor inicial de 4 o más. El alivio del dolor se definió como una reducción del 30% desde el inicio en el puntaje de intensidad de dolor más alto de BPI-SF durante un período de 24 horas sin aumentar el uso de analgésicos. Los participantes se sometieron a dos evaluaciones consecutivas a intervalos de 4 semanas. En pacientes que sufrían dolor considerable con una puntuación de dolor después de la línea de base de al menos 1, el 44% de los pacientes en el grupo de acetato de abiraterona experimentaron alivio del dolor en comparación con el 27% (p = 0,002) en el grupo placebo.
Se describió un evento relacionado con el esqueleto como una fractura patológica (un hueso roto causado por una enfermedad que debilita el hueso), compresión de la médula espinal, radiación paliativa al hueso (utilizada para aliviar el dolor óseo) o cirugía para el hueso. En comparación con los pacientes que recibieron un placebo, una proporción menor de pacientes que recibieron acetato de abiraterona tuvo eventos relacionados con el esqueleto (18% frente a 28% a los seis meses, 30% frente a 40% a los 12 meses y 35% frente a 40% a los 18 meses).
El profesor Johann S. de Bono, MD, FRCP, MSc, PhD, El Instituto de Investigación del Cáncer, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, y uno de los investigadores co-líderes para la investigación clínica de Fase 3, dijo:

"En pacientes que han agotado las opciones de tratamiento estándar, incluida la quimioterapia, el acetato de abiraterona ofrece una opción nueva y bien tolerada para tratar esta enfermedad devastadora.
En Europa, el cáncer de próstata es la tercera causa más común de muerte por cáncer, por lo que es esencial que se desarrollen nuevas opciones de tratamiento como el acetato de abiraterona ".

En general, el acuerdo con el tratamiento con acetato de abiraterona fue alto, ya pesar de la edad avanzada y el nivel de fragilidad de quienes participaron en la investigación, los efectos secundarios fueron fácilmente manejables y reversibles. Los efectos adversos más comunes observados con el acetato de abiraterona fueron edema periférico, hipocalemia, hipertensión e infección del tracto urinario.
El medicamento debe tomarse una vez al día con el estómago vacío, al menos dos horas después de consumir alimentos, y no se debe comer ningún alimento durante al menos una hora después de tomar las tabletas.
Escrito por Grace Rattue