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Stent liberador de fármacos Xience Prime aprobado por la FDA
La FDA de EE. UU. Ha aprobado Xience Prime, una nueva generación de sistema de stent coronario con everolimus para pacientes con enfermedad arterial coronaria. Según Abbot Laboratories, este nuevo stent ofrece a los médicos una gama más amplia de stents liberadores de fármacos que han emanado de la familia de ensayos SPIRIT. La compañía dice que Xience Prime tiene un diseño de stent mejorado y un sistema de administración más flexible en comparación con el sistema de stent coronario liberador de everolimus Xience V®. También ofrece una resistencia radial ideal y una colocación de stent más precisa. El nuevo stent usa la misma droga y polímero biocompatible que el Xience V.
Marco Costa, M.D., Ph.D., investigador principal del ensayo global SPIRIT PRIME, dijo:
"La tecnología del stent liberador de fármacos sigue avanzando, lo que lleva a mejores resultados para los pacientes con enfermedad arterial coronaria. Con XIENCE PRIME, por primera vez en los EE. UU., Los médicos tienen un stent liberador de everolimus de 38 mm para el tratamiento de lesiones largas. la capacidad de entrega y la amplia gama de tamaños, incluido un stent de 2.25 mm de diámetro de pequeño vaso, mejorarán nuestra capacidad para acceder a lesiones complejas complejas y, por lo tanto, mejorarán la atención de nuestros pacientes ".
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) dice que su aprobación se basó en los resultados del ensayo SPIRIT PRIME, un ensayo prospectivo de etiqueta abierta que involucró a 500 participantes con enfermedad de la arteria coronaria. Se realizó en más de 60 centros en Australia y Estados Unidos.
Dos brazos de registro fueron evaluados:
- El brazo del tamaño del núcleo: se utilizaron stents Xience Prime, que miden de 8 a 28 mm de largo y de 2,25 a 4 mm de diámetro.
- El brazo de Lesión Larga - se usaron stents Xience Prime, midiendo 33 mm o 38 mm de largo y 2,5 mm y 4 mm de diámetro.
Abbot Laboratories dice que los resultados del ensayo se presentarán en el simposio científico de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) en San Francisco, por el Dr. Costa el próximo martes, 8 de noviembre.
Xience Prime recibió la marca CE en Europa en 2009. Hoy, después de la última aprobación de la FDA, también está disponible en la mayor parte de Asia, Medio Oriente y EE. UU.
Indicación de Xience Prime
De acuerdo con Abbot Laboratories:"XIENCE PRIME está indicado para mejorar el diámetro luminal de la arteria coronaria en pacientes con cardiopatía sintomática debida a lesiones de la arteria coronaria nativa de novo (lesiones ?32 mm) con diámetros de vasos de referencia de ?2.25 mm a ?4.25 mm".
Sistema de stent coronario liberador de everolimus Xience Prime. Según Abbot tiene las siguientes ventajas: puntales delgados (grosor del puntal de 0.0032 "), baja dosis de everolimus a los 4 meses, tecnología de recubrimiento seguro y biocompatible4 (delgado, duradero)
Escrito por Christian Nordqvist
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