Xeljanz aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó un medicamento con el nombre de Xeljanz (tofacitinib) para pacientes que tienen una respuesta insuficiente o alérgica al metotrexato, como tratamiento para la artritis reumatoide intensamente activa.
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune, en la que el sistema inmunitario está atacando el tejido sano del cuerpo. Esto conduce a la inflamación de las articulaciones y los tejidos circundantes. La AR afecta a alrededor de 1.5 millones de estadounidenses según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Xeljanz es una píldora que se toma dos veces al día y que funciona inhibiendo moléculas conocidas como "Janus quinasas", cruciales para la inflamación de las articulaciones que caracteriza a la AR.
"Xeljanz ofrece una nueva opción de tratamiento para los adultos que sufren de la enfermedad debilitante de la AR que han tenido una respuesta pobre al metotrexato", dijo Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., director de la División de Productos Pulmonares, Alergicos y Reumatologicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Xeljanz se aprueba antes de la fecha límite del 21 de noviembre de 2012 para la tarifa del usuario de medicamentos con receta.
La efectividad y seguridad de Xeljanz se probaron durante siete pruebas clínicas que incluyeron pacientes adultos con AR de moderada a grave. Los participantes del ensayo recibieron Xeljanz o un placebo.
Los pacientes tratados con Xeljanz mostraron mejoría en la movilidad física y la respuesta clínica en comparación con aquellos que recibieron el placebo.
Un riesgo documentado explica que con el uso de Xeljanz, existe un riesgo elevado de infecciones graves, como infecciones oportunistas, tuberculosis, cáncer y linfoma. También lleva una advertencia contra los aumentos en el colesterol, los aumentos en las pruebas de enzimas hepáticas y las reducciones en los recuentos sanguíneos.
Xeljanz fue aprobado con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). Esto incluye una Guía de medicación que especifica instrucciones cruciales e información de seguridad para los pacientes, además del contenido para los proveedores de atención médica sobre los efectos secundarios asociados con el medicamento.
La FDA ahora requiere un estudio posterior a la comercialización con el fin de examinar los resultados a largo plazo de Xeljanz en enfermedades cardíacas, infecciones graves y cáncer. Recomiendan una comparación con un grupo de pacientes en otro tratamiento aprobado para ver las diferencias.
Durante los ensayos clínicos, los investigadores vieron infecciones del tracto respiratorio superior, diarrea, inflamación del conducto nasal y la parte superior de la faringe, y dolores de cabeza como los efectos secundarios más frecuentes.

¿Qué es la artritis reumatoide?

Artritis Reumatoide, también conocido como enfermedad reumatoide, es una enfermedad autoinmune que se caracteriza por una inflamación articular crónica. También puede involucrar inflamación de los ojos, corazón, pulmones y otros tejidos.
La artritis reumatoide es conocida como una "enfermedad sistémica", es decir, puede afectar muchas partes del cuerpo.
Aunque la artritis reumatoide es una enfermedad a largo plazo (crónica), los pacientes pueden pasar por períodos largos sin ningún síntoma.
Con la artritis reumatoide, el sinovial (sinovia) es atacado por el sistema inmune, lo que produce inflamación y dolor. Los pacientes no tratados corren riesgo de deformidad.
La enfermedad es considerablemente más común en las mujeres que en los hombres y generalmente ataca cuando la persona tiene entre 40 y 60 años. Sin embargo, las personas de todas las edades, incluidos los niños, pueden verse afectadas.
Escrito por Kelly Fitzgerald