Xarelto® (rivaroxaban) obtiene luz verde europea para TVP, apoplejía y algunos tipos de fibrilación auricular

El CHMP, el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano ha aprobado el anticoagulante oral Xarelto (rivaroxaban) para el tratamiento y la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en adultos. El medicamento también se ha recomendado para la prevención del accidente cerebrovascular y para el tratamiento de pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con embolia sistémica no del SNC.
Bayer HealthCare, el fabricante de Xarelto, informa que más de 70,000 personas en el Reino Unido sufren de tromboembolismo venoso cada año: TVP y / o EP. Se estima que aproximadamente 25,000 pacientes mueren anualmente en el Reino Unido por TVP adquirida en el hospital anualmente. Tres cuartas partes de un millón de personas en el Reino Unido se ven afectadas por la fibrilación auricular.
Los pacientes con fibrilación auricular tienen cinco veces más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular.
El profesor Keith Fox, profesor de cardiología en la Universidad de Edimburgo, dijo:

"La decisión de recomendar rivaroxaban para estas nuevas indicaciones subraya el perfil positivo de beneficios de riesgo observado en ensayos que prueban rivaroxaban contra el estándar actual de atención para prevenir coágulos sanguíneos en pacientes con FA y TVP no valvular. Esta noticia es importante para los pacientes y sus médicos porque hay una clara necesidad de opciones de terapia efectivas que no estén restringidas por las limitaciones de los tratamientos actuales ".

Xarelto es un inhibidor del Factor Xa, un medicamento que actúa en un punto crucial en el proceso de coagulación de la sangre para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La principal ventaja de Xarelto frente a otros anticoagulantes es que no requiere una monitorización tan estrecha ni ajustes de dosis.
Las inyecciones de heparina de bajo peso molecular es la atención estándar actual del tratamiento para el TEV, seguida de la warfarina, un AVK (antagonista de la vitamina K). La warfarina es también el tratamiento estándar para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular.
Desventajas de las heparinas y los AVK - se inyectan heparinas, lo que es más incómodo e incómodo en comparación con los medicamentos orales. Los AVK pueden requerir cambios regulares de dosis, también tienen varias interacciones con otros medicamentos y alimentos.
Ventaja de Rivaroxaban - Este medicamento, tomado como un solo medicamento oral, tiene el potencial de reemplazar el enfoque de heparina + VKA. Además de ser mucho más conveniente y menos incómodo (sin inyección), hay menos interacciones con los alimentos y otras drogas.
EMA (la Agencia Europea de Medicamentos) tiene la última palabra en la aprobación de medicamentos. La recomendación de CHPM no es vinculante. Sin embargo, EMA suele ser compatible con lo que recomienda. Bayer dice que espera la aprobación de la Unión Europea para el rivaroxabán durante el cuarto trimestre de este año, que estará disponible en 27 países miembros de la UE.
Eve Knight, cofundadora y directora general de AntiCoagulation Europe (ACE), dijo:

"Los pacientes han esperado más de 50 años para nuevos tratamientos que ofrecen una alternativa a las terapias tradicionales que pueden tener limitaciones como el control de rutina y las inyecciones regulares, así como desafíos dietéticos e interacciones con otros tratamientos. La recomendación actual de rivaroxaban es otra señal bienvenida de que la alternativa los anticoagulantes han llegado a Europa ".

Los miembros de CHPM evaluaron los datos del estudio EINSTEIN-DVT de Fase 3, que se presentó en la Sociedad Europea de Cardiología el año pasado, así como los datos de una extensión del mismo estudio (Estudio Fase III EINSTEIN-Extension), que se publicó en NEJM (New England Journal of Medicine).
En su sitio web, Bayer agregó:

"La recomendación del CHMP de aprobar rivaroxaban para la prevención de embolias sistémicas por accidente cerebrovascular y sin SNC en pacientes con FA no valvular se basa en los importantes beneficios clínicos demostrados en ROCKET AF, un estudio doble ciego de Fase III que comparó rivaroxaban una vez al día con warfarina en más de 14,000 pacientes. Los resultados del ensayo ROCKET AF se presentaron en el Congreso de la American Heart Association (AHA) en noviembre de 2010 y se publicaron en el New England Journal of Medicine en agosto de 2011. "

Rivaroxaban ya está aprobado en Europa para la prevención de TEV en pacientes (adultos) que se someten a cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera.

TEV y TVP

Tromboembolismo venoso (TEV) ocurre cuando un coágulo sanguíneo obstruye un vaso sanguíneo; es una enfermedad que incluye tanto la trombosis venosa profunda (TVP) como la embolia pulmonar (EP). Es un trastorno común ya menudo potencialmente fatal que afecta a individuos hospitalizados y no hospitalizados, reaparece con frecuencia, se pasa por alto con frecuencia y puede llevar a complicaciones a largo plazo, que incluyen CTPH (hipertensión pulmonar tromboembólica) y STP (síndrome postrombótico). )
Cinco veces más personas mueren de TEV en el Reino Unido que el total combinado de cáncer, SIDA y accidentes de vehículos.
Trombosis venosa profunda (TVP) es cuando un coágulo de sangre se forma en una vena profunda que bloquea total o parcialmente el flujo de sangre. Aproximadamente 1 de cada 1000 personas en el Reino Unido se ve afectado por la TVP anualmente en el Reino Unido. Una gran proporción de estos pacientes tienen problemas de salud subyacentes o se sometieron a una cirugía mayor; sin embargo, Bayer informa que "una minoría significativa no tiene factores de riesgo preexistentes conocidos y puede desarrollar eventos aparentemente espontáneos".

Una trombosis venosa profunda en la pierna derecha. Tenga en cuenta la hinchazón y el enrojecimiento.
La mayoría de las personas con un coágulo de sangre venosa solo experimentarán una TVP. Sin embargo, la TVP puede provocar complicaciones, como la EP, que puede ser fatal si el coágulo se desprende y llega a los pulmones y bloquea un vaso sanguíneo allí. Incluso si no hay EP, la TVP sola puede ser devastadora y costosa y puede conducir al síndrome postrombótico y a un mayor riesgo de futuros coágulos de sangre en el futuro.
Escrito por Christian Nrodqvist