Revlimid (lenalidomida) Extensión de la presentación de indicaciones retirada, Europa

La Agencia Europea de Medicamentos ha sido informada por Celgene Europe Limited que ha retirado su presentación para aprobación de Revlimid (lenalidomida), una aplicación para una extensión de la indicación terapéutica en pacientes con mieloma múltiple (cáncer de la sangre) recién diagnosticado, así como un nuevo paquete tamaños se han buscado.
Los analistas de negocios dicen que esto es un revés para la medicina más vendida de Celgene Europa, que se espera que crezca.
En diciembre de 2010, Celgene Europe Limited solicitó una modificación de la autorización de comercialización de lenalidomida para que pudiera estar indicada para el tratamiento de mantenimiento de pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple que no habían progresado después del tratamiento inicial con prednisona, melfalán y Revlimid, o después de autólogos. trasplante de células madre.
Según Robert J. Hugin, Celgene sacó su aplicación después de las conversaciones con CMPH (Comité de Medicamentos de Uso Humano de la UE) durante el cual solicitaron datos más maduros sobre los beneficios y daños del medicamento.
Revlimid ya está aprobado en ambos lados del Atlántico para el tratamiento del mieloma múltiple en combinación con dexametasona, pero solo para pacientes que recibieron al menos un tratamiento previo ... La compañía quería autorización para su medicamento como terapia de mantenimiento antes durante la enfermedad. .
Para esta nueva indicación, la compañía había solicitado dos nuevos puntos fuertes y nuevos paquetes de 7 cápsulas, además de las capacidades existentes de 5 mg, 10 mg y 15 mg.
Celgene dice que continuará solicitando nuevas indicaciones en Australia, Suiza y otros países. La compañía agregó que planea postularse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. El próximo año luego de volver a evaluar su presentación.

¿Qué es el mieloma múltiple?

Mieloma múltiple, también conocido como mieloma de células plasmáticas, o solo mieloma es el cáncer de las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que existe en la médula ósea. Las células plasmáticas producen inmunoglobulinas (anticuerpos) que ayudan a combatir las infecciones.
Las células de mieloma (un grupo de células anormales) se multiplican, elevando el número de células plasmáticas en exceso, lo que resulta en niveles anormalmente altos de inmunoglobulina. El mieloma múltiple afecta el recuento de glóbulos rojos, los riñones, el sistema inmunitario y los huesos.
La ACS (Sociedad Americana del Cáncer) dice que el mieloma múltiple tiene un riesgo de por vida de 1 en 161 (0,61%), por lo que es un cáncer relativamente poco común. Hay aproximadamente 20,000 nuevos casos cada año en los EE. UU., Y casi 4,000 en el Reino Unido. El mieloma múltiple representa aproximadamente el 1% de todos los cánceres entre los caucásicos estadounidenses y el 2% de los afroamericanos.
Escrito por Christian Nordqvist