Xarelto (Rivaroxaban) aprobado por la FDA para pacientes con fibrilación auricular no valvular

Xarelto (rivaroxaban), un medicamento anticoagulante, ha sido aprobado por la FDA para pacientes con fibrilación auricular no valvular para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Xarelto, un inhibidor del Factor Xa, actúa en un punto crucial en el proceso de coagulación de la sangre y detiene la formación de coágulos sanguíneos. Su principal ventaja con respecto a otros medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes) es que no necesita un seguimiento o ajustes de dosis tan estrictos.
Janssen Pharmaceuticals Inc. tiene los derechos para comercializar rivaroxaban en los EE. UU. Mientras que Bayer Healthcare tiene los derechos de comercializarlo en cualquier parte del mundo. Janssen pertenece a Johnson & Johnson.
La fibrilación auricular, uno de los tipos más comunes de ritmo cardíaco anormal, afecta a más de 2 millones de personas en los EE. UU. El corazón humano tiene dos cámaras superiores (aurículas) y dos cámaras inferiores (ventrículos). Las aurículas consisten en una aurícula derecha e izquierda, y los ventrículos consisten en los ventrículos izquierdo y derecho. Si las aurículas se contraen rápida o irregularmente, el individuo tiene fibrilación auricular. Es causado por un trastorno en el sistema eléctrico del corazón. Arritmia significa un latido irregular del corazón.
Los pacientes con fibrilación auricular tienen un mayor riesgo de formar coágulos de sangre en las aurículas. El coágulo puede desalojarse, llegar al torrente sanguíneo y terminar en el cerebro, donde puede causar un derrame cerebral. Los derrames cerebrales pueden provocar daños cerebrales y graves problemas de comportamiento y físicos, e incluso la muerte.
Los pacientes con fibrilación auricular tienen un riesgo cinco veces mayor de desarrollar un accidente cerebrovascular en comparación con otras personas. De acuerdo con los NIH (Institutos Nacionales de Salud), aproximadamente un tercio de los pacientes con fibrilación auricular (AT) tienen un accidente cerebrovascular.
Si una persona tiene no valvular fibrilación auricular, significa que no tienen problemas serios en sus válvulas cardíacas.
Director de la División de Productos Cardiovasculares y Renales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., dijo:

"La fibrilación auricular puede conducir a la formación de coágulos sanguíneos, que pueden viajar al cerebro, bloquear el flujo sanguíneo y causar un accidente cerebrovascular incapacitante. Esta aprobación brinda a los médicos y pacientes otra opción de tratamiento para una afección que debe manejarse con cuidado".

Cuando ocurre un accidente cerebrovascular, el flujo de sangre a una parte del cerebro está bloqueado. Si las células cerebrales son posteriormente dañadas o destruidas, otras partes del cuerpo pueden verse afectadas. El paciente puede experimentar entumecimiento en las piernas, los brazos o la cara, puede tener problemas para hablar o entender lo que dice la gente, puede haber problemas de visión, dificultades de coordinación, incontinencia, movilidad, etc.
La FDA evaluó un ensayo clínico que involucró a más de 14,000 pacientes. El estudio comparó Xarelto contra warfarina, otro anticoagulante. Se encontró que Xarelto es tan efectivo como la warfarina para prevenir el accidente cerebrovascular. Sin embargo, con warfarina, los médicos tienen que medir regularmente sus niveles en el torrente sanguíneo del paciente. Este no es el caso con Xarelto. Por otro lado, la warfarina es mucho más barata que Xarelto.
Los pacientes con fibrilación auricular deben tomar Xarelto una vez al día durante la cena para que pueda absorberse por completo.
Xarelto, al igual que otros anticoagulantes, puede causar sangrado que (rara vez) puede causar la muerte. El evento adverso más común informado por los pacientes tratados con Xarelto durante el ensayo fue sangrado. El riesgo de hemorragia fue similar al de la warfarina. Xarelto causó más hemorragia en el estómago y menos en el cerebro.
Interrumpir el medicamento sin consultar con un médico puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular. En una advertencia en caja, los pacientes y los médicos están informados sobre esto.
Cuando los pacientes o cuidadores recogen su prescripción de Xarelto, se les dará una guía de Medicamentos; este es un requisito de la FDA. La guía explica los riesgos y los posibles eventos adversos.
En julio de este año, la FDA aprobó Xarelto para su uso después de la cirugía de reemplazo de rodilla o cadera para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos, TVP (trombosis venosa profunda) y embolia pulmonar.
La fórmula molecular de Rivaroxaban es C₁₉H₁₈ClN₃O₅S. Está bien absorbido en el intestino. La inhibición máxima del factor Xa ocurre cuatro horas después de tomarla y sus efectos duran entre 8 y 12 horas. Sin embargo, la actividad del factor Xa no se restablece por completo durante 24 horas, lo que hace posible una dosificación una vez al día.
Escrito por Christian Nordqvist