¿'Viagra femenino' realmente ayudará a las mujeres?

Más tarde, un comité de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) votará si la agencia debería aprobar flibanserin, la muy publicitada "Viagra femenina". Sin embargo, el medicamento ya ha sido rechazado dos veces anteriormente por la organización, que cita preocupaciones de seguridad. A raíz de esas decisiones, se han establecido líneas de batalla entre aquellos que sienten que la agencia discrimina contra la salud sexual de las mujeres y quienes sienten que el lenguaje de la igualdad sexual ha sido secuestrado en un intento de forzar una droga ineficaz e insegura en el mercado. mercado. Echemos un vistazo a ambos lados de este dramático debate.
Los activistas de flibanserin afirman que 26 medicamentos han sido aprobados por la FDA para la disfunción sexual masculina y ninguno para mujeres.

En la década de 1990, Pfizer comenzó a desarrollar un medicamento llamado UK-92480, destinado a tratar la angina y la presión arterial alta. El medicamento funcionó al inhibir una enzima que causa que el interior de los vasos sanguíneos se contraiga. La teoría era que, si este proceso se interrumpía, las células se relajarían, lo que mejoraría el flujo sanguíneo y aliviaría la presión arterial.

Sin embargo, UK-92480 no funcionó del modo previsto. Los ensayos encontraron que la droga amplificó el efecto de los nitratos, el tratamiento estándar para la angina de pecho, lo que hace que la presión arterial baje demasiado. Los efectos secundarios de UK-92480 incluyeron dolores musculares y, entre los voluntarios masculinos, aumento de las erecciones durante varios días después de la dosis inicial.

Ante la realidad de que UK-92480 no era un tratamiento viable para la angina de pecho, Pfizer se interesó en cambio en sus efectos involuntarios. Como tratamiento para la disfunción eréctil, UK-92480 fue mucho más efectivo que un placebo. En 1998, el medicamento fue aprobado para este uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y fue rebautizado como Viagra.

En los 17 años transcurridos desde entonces, las drogas que actúan como variaciones en el mecanismo del Viagra también han llegado al mercado como tratamientos para la disfunción eréctil. Lo que ha sido notorio en su ausencia, sin embargo, ha sido "un Viagra para mujeres".

Luego de la segunda decisión de la FDA de no aprobar flibanserin, en el otoño de 2014, dos campañas de medios bien financiadas, Even The Score and Women Meer, se enfocaron en involucrar a grupos de mujeres, iniciar peticiones y presionar a los legisladores sobre el tema. Un mantra de estas campañas es la figura "26-0".

Lo que 26-0 se refiere a un reclamo hecho por Cindy Whitehead, la CEO de Sprout Pharmaceuticals (que ahora posee flibanserin) y, según los informes, la mente creativa detrás de Even The Score y Women Deserve, que 26 medicamentos han sido aprobados por la FDA para el sexo masculino disfunción y ninguna para las mujeres.

Mira el video de la parodia de Viagra de Women Deserve a continuación:

"Las mujeres han esperado lo suficiente", escribe Even The Score, de su petición pro-flibanserin, que según los informes ha atraído a más de 40,000 firmas. "En 2015, la igualdad de género debería ser el estándar cuando se trata de acceder a tratamientos para la disfunción sexual".

Acusaciones de manipulación de datos

Sin embargo, los críticos han afirmado que la campaña Even The Score se basa en información errónea. Los 26 productos para la disfunción sexual masculina son en realidad marcas regionales diferentes de los cuatro principales tratamientos de disfunción eréctil, que a su vez se adhieren a un mecanismo similar.

¿El 43% de las mujeres estadounidenses realmente tienen una disfunción sexual?

Otra estadística manejada por las campañas, la afirmación de que el 43% de las mujeres estadounidenses tienen una disfunción sexual, también ha sido criticada. La figura se extrae de una encuesta contenciosa de 1994 que dio a sus encuestadas femeninas la opción de responder sí o no a si tenían algún tipo de problema sexual, pero la encuesta no recolectó ningún dato sobre la naturaleza del problema, incluso el Según los informes, el autor principal de ese estudio afirmó que la estadística se usa indebidamente.

Un reclamo publicado en womendeserve.org que "una falta biológica de deseo de tener sexo impacta negativamente en 1 de cada 10 mujeres estadounidenses" fue cuestionado en un perfil alto LA Times pieza de la fellow de investigación del Instituto Kinsey y sexóloga Prof. Ellen Laan, y Leonore Tiefer, profesor de psiquiatría en la Escuela de Medicina de NYU y fundador de la Campaña New View.

"Ninguna prueba de diagnóstico ha identificado ninguna causa biológica (cerebro, hormona, flujo sanguíneo genital) para la mayoría de los problemas sexuales de las mujeres", escribió el par. Por el contrario, afirman que el bajo deseo sexual en las mujeres es más probable que refleje una diferencia de deseo entre las dos parejas.

"No es ético ni acientífico atribuir la discrepancia de una pareja en el deseo al déficit biológico de la mujer", continúan, señalando que los estudios han demostrado que la respuesta de las mujeres a los medicamentos de prueba y al placebo es alta. "Estos hallazgos repetidos no respaldan la teoría de la 'necesidad médica no satisfecha'".

Lo que el artículo de Laan y Tiefer y la campaña New View enfatizan es que Viagra y flibanserin son equivalentes falsos. Viagra trata la disfunción eréctil, mientras que Sprout afirma que la flibanserina es un antídoto contra el deseo sexual bajo en las mujeres. Viagra no aumenta la libido masculina; más bien actúa sobre el mecanismo que permite que ocurra una erección.

Lo que le preocupa a flibanserin, aumentar el deseo sexual, es más amorfo y complejo. New View incluso sostiene que las disfunciones sexuales masculinas y femeninas tampoco son equivalentes, por lo que una Viagra femenina no sería apropiada para las mujeres.

'Trastorno de deseo sexual hipoactivo' y el DSM

La New View Campaign discrepa con la clasificación actual de disfunción sexual implementada por la Asociación Americana de Psiquiatría (APA) en su edición de 1980 del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos (DSM), que visualiza la "disfunción" masculina y sexual como equivalentes en cuatro categorías : trastornos del deseo sexual, trastornos de la excitación sexual, trastornos orgásmicos y trastornos del dolor sexual.

La enfermedad que flibanserin supuestamente trata - trastorno de deseo sexual hipoactivo - fue eliminada del DSM en 2013.

Consideran que esto ha llevado a una percepción reductiva y mecanicista de cómo funciona la sexualidad femenina en relación con la sexualidad masculina.Argumentan que los problemas sexuales de las mujeres son menos fisiológicos y genitales que los de los hombres, que "las mujeres generalmente no separan el deseo de la excitación", a las mujeres les importa menos la excitación física que la subjetiva, y las quejas sexuales de las mujeres con frecuencia se centran en las "dificultades" que están ausentes del DSM ".

"El DSM adopta un enfoque exclusivamente individual para el sexo, y asume que si las partes sexuales funcionan, no hay problema, y ??si las partes no funcionan, hay un problema", resumen los activistas.

En cambio, dicen los activistas, ha fomentado un impulso comercial para producir "una Viagra femenina", una sensación farmacéutica que repetirá el éxito masivo de esa droga para una nueva audiencia, independientemente de si la farmacología es la intervención correcta, o en qué medida hay un problema que requiere tratamiento.

De hecho, la enfermedad específica que Sprout argumenta que trata la flibanserina - trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) - fue eliminada del DSM en 2013.

Noticias médicas hoy habló con Thea Cacchioni, profesora asistente de estudios de mujeres en la Universidad de Victoria en Columbia Británica, quien testificó contra flibanserin la primera vez que fue sometida sin éxito a la aprobación de la FDA en 2010. Afirmó sin rodeos la posición de flibanserina en el panorama farmacéutico moderno: " no hay una enfermedad reconocida que trate ".

"Hay muchos problemas con el trastorno HSDD, como mencioné en la audiencia", nos dijo Cacchioni, "¿cómo podríamos llegar a un nivel básico de deseo normal? Las normas del deseo varían de una era a otra y de una cultura a otra. Además, la investigación muestra que la mayoría de los problemas de deseo son causados ??por factores externos: problemas interpersonales, relaciones, juicios sociales y presiones relacionadas, especialmente, con la sexualidad de las mujeres, sentimientos de inadecuación, estrés laboral, etc. "

Tan fascinantes como los casos a favor y en contra de la idea de una intervención farmacéutica para la disfunción sexual femenina, los temas que Cacchioni y otros expresaron su mayor preocupación cuando testificaron en 2010 fueron mucho menos filosóficos y más que ver con datos duros.

¿Flibanserin funciona y es seguro?

En primer lugar, ¿funciona flibanserin? La evidencia presentada a la FDA se percibió como algo subjetiva: un ensayo clínico encontró que producía 0.7 "eventos sexualmente satisfactorios" adicionales por mes.

En segundo lugar, ¿la flibanserina es segura? Los ensayos clínicos del fármaco tuvieron una tasa de abandono del 14% debido a los efectos adversos. No se informaron los datos completos sobre cuáles fueron estos efectos adversos, pero lo que se sabe es que las mujeres que tomaron flibanserina tuvieron 10 veces más riesgo de mareo y cuatro veces más riesgo de somnolencia en comparación con un grupo de control.

"Esto puede sonar menor", explicó Cacchioni, "pero dado que este fármaco se probó en un grupo altamente selecto de mujeres, existe preocupación sobre lo que sucedería si una amplia población de mujeres tomara este medicamento diariamente". ¿Vemos? ¿Existe riesgo de conducción dañada?

Si Sprout tendrá o no "una tercera oportunidad" en la búsqueda actual de aprobación de la FDA depende de la nueva evidencia que la agencia ha solicitado a la compañía farmacéutica sobre la posibilidad de una conducción dañada.

Cacchioni, quien también escribió un libro sobre el tema - "Big Pharma, Women, and the Labor of Love", en agosto - no está convencido de que los nuevos datos sean suficientes para aprobar la FDA, a pesar de la intensa atención de los medios y interés público que el caso ha recibido.

"Claramente, Sprout está ocultando algo", nos dijo, "ya que han seguido esta importante solicitud presentando evidencia de solo 25 participantes voluntarios, 23 de los cuales son hombres. Afirman que no pudieron encontrar más mujeres que fueran moderadas. bebedores ".

Ella agrega:

"Tengo fe en que la FDA se mantendrá firme y no aprobará flibanserin. Si lo hacen, están enviando un mensaje muy peligroso: que las compañías farmacéuticas y sus máquinas de marketing pueden presionarlos para que aprueben medicamentos que son inseguros e ineficaces".

En un blog reciente para Ciencia 2.0Josh Bloom, director de ciencias químicas y farmacéuticas del Consejo Estadounidense de Ciencia y Salud en la ciudad de Nueva York, dice que aunque la significación estadística de la mejora en la excitación sexual fue excelente en el ensayo de flibanserina, una "mejoría estadísticamente significativa en un estudio no es lo mismo que una mejoría clínica significativa ". Explica que, en términos de evidencia de mejoría, "no hay diferencias de 10 veces como en el caso de los efectos adversos. Las diferencias en la eficacia están aproximadamente en el rango de 1,5 veces".

"Lo que trae a colación exactamente la misma pregunta que enfrenta la FDA cada vez que decide si un medicamento se aprueba o no", escribe Bloom. "¿Los beneficios superan los riesgos? La FDA ya ha dicho que no tres veces. Esto debería haber terminado hace mucho tiempo".

Entonces, ¿por qué Sprout persiste con flibanserin? La compañía fue fundada en 2011 por Cindy y Robert Whitehead, quienes recaudaron $ 50 millones para salvar el medicamento del scrapheap, luego de que la FDA lo rechazara por primera vez.

Los creadores de la droga, la compañía farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim, renunciaron a flibanserin. Al igual que el Viagra, el medicamento no se desarrolló para ser un tratamiento para la disfunción sexual: era un antidepresivo prospectivo. Los antidepresivos que aumentan la serotonina tienen un efecto secundario de atenuación de la respuesta sexual. Sin embargo, la flibanserina pareció mejorarla, posiblemente al elevar los niveles de los neurotransmisores dopamina y norepinefrina a la vez que disminuía la serotonina.

Flibanserin como campo de batalla de igualdad sexual

Sprout, a través de las campañas Even The Score y Women Deserve, coordinadas con la gran Sociedad Internacional para el Estudio de la Salud Sexual de las mujeres financiada por las farmacéuticas, han pintado la batalla para llevar el flibanserin al mercado como una lucha ideológica contra un sistema regulatorio patriarcal y discriminatorio eso no es adecuado para satisfacer las necesidades de salud de las mujeres.

A pesar del apoyo del Consejo Nacional de Organizaciones de Mujeres, el Imperativo de Salud de las Mujeres Negras, la Internacional de Mujeres Judías y la Asociación de Profesionales de Salud Reproductiva, la emotiva campaña pro-flibanserin no se ha llevado a cabo con todos. Ellen Laan y Leonore Tiefer fueron mordaces al descartar su retórica:

"Como sexólogos profesionales y defensores de los derechos sexuales de las mujeres, nos horrorizamos el uso y el abuso de las campañas del lenguaje de la igualdad para presionar a la FDA para que apruebe un potencial éxito multimillonario, el 'Viagra rosado'. Las únicas dos drogas para las disfunciones sexuales de las mujeres que han llegado a la FDA en los 16 años desde que se aprobó Viagra fueron rechazadas. [...] Las drogas para mujeres no funcionaban y no eran seguras. No aprobarlas no es sexismo, es apropiado regulación."

Cacchioni está de acuerdo, sugiriendo que tal vez la razón por la cual no se ha demostrado que las drogas son seguras o efectivas "es que la mayoría de los problemas sexuales están relacionados con factores interpersonales, psicológicos y sociales, incluida la construcción social de las normas sexuales".

"Quizás", concluye, "estamos ejerciendo demasiada presión sobre nosotros mismos para realizar un nivel de deseo que no es realista para todos a lo largo de la vida".

Con varios rechazos de la FDA y $ 50 millones de inversión que ya están detrás de ellos, será interesante ver cómo Sprout y Even The Score continuarán enmarcando el debate sobre "una Viagra femenina" si la aprobación de hoy no está disponible.

Sin embargo, si logra obtener la aprobación, los Whiteheads podrían tener una droga de gran éxito en sus manos con un valor de mercado de miles de millones.

'Female viagra' Actualización de agosto de 2015

El primer medicamento para tratar la disfunción sexual en mujeres premenopáusicas, conocida como la "Viagra femenina", ha recibido desde entonces la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.