Votrient (Pazopanib) para el sarcoma de tejido blando aprobado por la FDA

Votrient (pazopanib) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en pacientes que ya han recibido quimioterapia. Sarcoma de tejido blando es un tipo de cáncer que comienza en los vasos sanguíneos de tejido fibroso, grasa, músculo u otro tejido de soporte en el cuerpo. El cáncer se desarrolla en las células mesenquimales. Votrient impide que los vasos sanguíneos que alimentan al tumor crezcan y sobrevivan, detiene la angiogénesis.
El sarcoma de tejido blando es un cáncer raro que tiene varios subtipos. En los Estados Unidos, aproximadamente 10,000 personas son diagnosticadas con sarcoma de tejido blando anualmente. 10.980 casos fueron diagnosticados en 2011.
GlaxoSmithKline (GSK) presentó a la FDA los datos de un ensayo clínico que cubrió más de 20 subtipos de sarcoma cuando presentó Votrient para su aprobación. No ha sido aprobado para personas con tumores del estroma gastrointestinal y sarcoma de tejido blando adipocítico.
El Director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos, Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA, Richard Pazdur, M.D., dijo:

"Los sarcomas de tejidos blandos son un grupo diverso de tumores y la aprobación de Votrient para esta clase general de tumores es la primera en décadas. El desarrollo de fármacos para los sarcomas ha sido especialmente desafiante debido al número limitado de pacientes y subtipos múltiples de sarcomas".

La evaluación de seguridad y eficacia de Votrient provino de un estudio clínico que incluyó 369 individuos; todos ellos habían recibido quimioterapia de antemano y tenían sarcoma avanzado de tejidos blandos. Fueron seleccionados, al azar, para recibir un placebo o Votrient. Se midió la supervivencia libre de progresión (cuánto tiempo sobrevivieron los pacientes sin progresión del cáncer).
La supervivencia libre de progresión fue:

• 4.6 meses para aquellos en Votrient
• 1.6 meses para aquellos en el grupo placebo

Los efectos secundarios indeseables informados por aquellos con Votrient incluyen náuseas, pérdida de peso, hipertensión, disminución del apetito, dolor muscular, cambio en el color del cabello, dolor de cabeza, cambio en el sentido del gusto, disnea, decoloración de la piel, vómitos, diarrea y fatiga.
Paolo Paoletti, M.D., presidente de GSK Oncology, dijo:

"Es un gran momento para presentar esta opción de tratamiento para los pacientes, ya que representa una de las pocas opciones médicas nuevas que se proporcionarán a los pacientes con sarcoma avanzado de tejidos blandos en los últimos treinta años.
GSK Oncology se siente afortunado de haber colaborado con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al completar un riguroso ensayo de Fase III en un cáncer tan raro ".

Votrient lleva advertencia de caja hepatotoxicidad

El medicamento lleva una advertencia en caja, alertando a los médicos y pacientes sobre el riesgo de hepatotoxicidad potencialmente mortal (daño hepático). Es importante controlar la función hepática mientras el paciente está tomando Votrient. Si hay signos de disminución de la función hepática, debe interrumpirse el tratamiento con Votrient.
Votrient, que fue aprobado inicialmente para el tratamiento avanzado del cáncer de riñón en 2009, recibió la designación de fármaco huérfano para el sarcoma de tejidos blandos.
Escrito por Christian Nordqvist