Diabetes tipo 2: la píldora de azúcar en sangre es prometedora

La píldora de la droga semaglutida vale la pena perseguir como una forma de controlar el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, dicen los investigadores.
Semaglutida en forma de píldora puede ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a lograr un mejor control de la glucemia.

Así que concluyó un ensayo clínico de fase II que encontró que la píldora era mejor para el control de la glucemia que un placebo durante un período de 26 semanas.

Un informe sobre el ensayo - por la autora principal, la Dra. Melanie Davies, del Centro de Investigación de la Diabetes en la Universidad de Leicester en el Reino Unido, y sus colegas - se ha publicado en JAMA.

Los resultados justifican los ensayos de fase III para evaluar los efectos a largo plazo y la seguridad de la semaglutida en forma de píldora para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a controlar el azúcar en la sangre, señalan los autores.

Más del 90 por ciento de los 30 millones de personas que viven con diabetes en los Estados Unidos tienen diabetes tipo 2, que es una condición que se desarrolla cuando el cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente para ayudar a las células a convertir el azúcar en sangre o glucosa en energía.

Muchos pacientes pueden controlar su diabetes tipo 2 al comer una dieta saludable, participar en el ejercicio y tomar medicamentos para controlar el azúcar en la sangre o lograr el control glucémico.

Necesidad de forma de píldora de semaglutida

Para seleccionar el medicamento adecuado, los médicos deben considerar la complejidad del tratamiento y el riesgo de efectos secundarios, como un bajo nivel de azúcar en la sangre o hipoglucemia y aumento de peso.

Una opción es la semaglutida del agonista del receptor del péptido 1 (GLP-1) similar al glucagón, que se administra actualmente como una inyección.

Sin embargo, los autores sugieren que una versión de la píldora de semaglutida podría ser más aceptable para algunos pacientes y, por lo tanto, aumentar el número de personas que siguen el régimen recomendado para reducir el riesgo de complicaciones.

Antes de que se pueda aprobar una nueva versión de un medicamento, debe someterse a una serie de ensayos clínicos. En un ensayo de fase II, se comparan diferentes dosis del fármaco con un "maniquí" o placebo. Luego, si los resultados son favorables, el medicamento progresa a un ensayo más grande de fase III para probar su efectividad y seguridad.

Para su ensayo de fase II de la versión de la píldora de semaglutida, la Dra. Davies y sus colegas inscribieron a 632 pacientes con diabetes tipo 2 cuyo tratamiento actual no alcanzaba un control glucémico suficiente, por ejemplo, mediante dieta y ejercicio, o mediante el uso de metformina.

'Significativamente' mejor que el placebo

Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes a varios grupos, todos los cuales se sometieron a tratamiento durante 26 semanas. Algunos grupos recibieron una versión diaria de píldora de semaglutida o un placebo, mientras que otros recibieron una inyección semanal de semaglutida. Los que recibieron la versión de la píldora estaban en grupos que recibieron diferentes dosis diarias fijas, o escalaron gradualmente las dosis diarias.

La principal medida utilizada por el equipo para evaluar la efectividad del fármaco fue el efecto sobre los niveles de hemoglobina Alc (HbA1c) de los pacientes. La prueba HbA1c verifica la cantidad de glucosa que está unida a la hemoglobina, que es la proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos.

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Los resultados mostraron que el cambio promedio en la HbA1c durante las 26 semanas de la prueba se redujo en todos los grupos, con la mayor caída en el grupo que recibió semaglutida por inyección.

Sin embargo, todas las dosis de la píldora de semaglutida redujeron la HbA1c promedio "significativamente más que el placebo en la semana 26", señalan los autores.

La reducción en la HbA1c promedio en los grupos de semaglutida oral varió de -0.7 por ciento a -1.9 por ciento, dependiendo de la dosis, mientras que las reducciones en el grupo placebo fueron de -0.3 por ciento. En el grupo que recibió semaglutida por inyección, la reducción promedio fue -1.9 por ciento.

De los pacientes que recibieron la píldora de semaglutida, entre el 44 y el 90 por ciento (dependiendo de la dosis) alcanzaron el nivel objetivo de HbA1c de menos del 7 por ciento, habiendo comenzado en un promedio de 7.9 por ciento al inicio del estudio.

Pérdida de peso 'clínicamente relevante'

Los resultados también muestran que el 71 por ciento de los pacientes en la forma de píldora de semaglutida lograron una pérdida de peso "clínicamente relevante" del 5 por ciento o más. El sobrepeso y la obesidad son factores importantes que contribuyen a la diabetes tipo 2.

Los efectos secundarios de tomar la versión oral fueron similares a los que ocurren con la forma inyectable de semaglutida.

Los autores concluyen que, en los pacientes con diabetes tipo 2 en quienes lo probaron, la forma de píldora de semaglutida logró un mejor control glucémico que el placebo durante 26 semanas. Ellos dicen:

"Estos hallazgos apoyan los estudios de fase III para evaluar los resultados clínicos a más largo plazo, así como la seguridad".

Señalan que el estudio tiene varias limitaciones, siendo la principal que solo duró 26 semanas. El equipo sugiere que los estudios futuros también deberían evaluar el efecto de la semaglutida oral en participantes con niveles más altos de HbA1c "para explorar su potencial en pacientes que están menos controlados y en combinación con otros agentes reductores de la glucosa".