Dos medicamentos para el cáncer de piel GSK aprobados por la FDA

Dos nuevos fármacos GlaxoSmithKline (GSK), Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib), han sido aprobados para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
El melanoma es la forma más peligrosa de cáncer de piel y la principal causa de muerte por enfermedades de la piel. Según el Instituto Nacional del Cáncer, alrededor de 76,690 personas serán diagnosticadas con melanoma en los EE. UU. En 2013, y alrededor de 9,480 morirán a causa de la enfermedad.
Los pacientes con melanoma cuyos tumores expresan la mutación del gen BRAF V600E ahora pueden tomar el medicamento aprobado Tafinlar, un inhibidor de BRAF, mientras que los pacientes cuyos tumores expresan las mutaciones del gen BRAF V600E o V600K pueden tomar Mekinist, un inhibidor de MEK.
Los expertos estiman que el 50% de los melanomas que aparecen en la piel tienen una mutación del gen BRAF. La FDA aprobó estos dos medicamentos como agentes únicos, no como un tratamiento combinado.
Una prueba genética, conocida como prueba THXID BRAF, también fue aprobada por la Agencia. La prueba es un diagnóstico complementario que determinará si las células de melanoma de una persona tienen la mutación V600E o V600K en el gen BRAF.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Los avances en nuestra comprensión de las vías biológicas de una enfermedad han permitido el desarrollo de Tafinlar y Mekinist, la tercera y cuarta drogas que la FDA ha aprobado para tratar el melanoma metastásico en los últimos dos años".

En 2011, Zelboraf (vemurafenib) y Yervoy (ipilimumab) recibieron la aprobación de la FDA para tratar el melanoma metastásico o irresecable, un tumor que no se puede extirpar mediante cirugía.
Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"La aprobación conjunta de Tafinlar y Mekinist y el segundo diagnóstico complementario para la detección de mutaciones BRAF demuestra el compromiso de los socios farmacéuticos y de diagnóstico para desarrollar productos que detecten y se dirijan a los impulsores moleculares del cáncer".

La aprobación de la prueba THxID BRAF se basa en datos de ensayos clínicos que respaldan la aprobación de Tafinlar y Mekinist, dijeron los expertos. Para probar la mutación, se tomaron muestras de tejido de melanoma de los pacientes.
Tafinlar se analizó en 250 pacientes con melanoma metastásico positivo o no resecable con mutación del gen BRAF V600E. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo recibió Tafinlar y el otro recibió dacarbazina, un medicamento de quimioterapia.
Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron Tafinlar tuvieron un retraso en el crecimiento tumoral que fue 2.4 meses después que los que toman dacarbazina.
Los efectos secundarios más graves informados en pacientes que toman Tafinlar incluyen un riesgo elevado de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas cutáneas), fiebres que pueden complicarse por presión arterial baja, deshidratación, insuficiencia renal, rigor severo (escalofríos) y niveles elevados de azúcar en la sangre niveles que requieren cambios en los medicamentos para la diabetes o la necesidad de comenzar a tomar medicamentos para controlar la diabetes.
Los efectos secundarios más comunes en pacientes que toman Tafinlar incluyen:

• dolor de cabeza
• dolor en las articulaciones
• hiperqueratosis (engrosamiento de la piel)
• ferviente
• síndrome mano-pie
• perdida de cabello
.
• tumores de piel no cancerosos

Mekinist se examinó en 322 individuos con melanoma metastásico o irresecable con la mutación del gen BRAF V600E o V600K. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir Mekinist o quimioterapia.
Los científicos encontraron que los pacientes que tomaban Mekinist tuvieron un retraso en el crecimiento tumoral que fue 3.3 meses después que aquellos sometidos a quimioterapia.

Sin embargo, las personas que tomaron Tafinlar u otros inhibidores de BRAF en el pasado no parecían beneficiarse de Mekinist.
Los efectos secundarios más graves informados en pacientes que tomaban Mekinist incluyeron infecciones de la piel, pérdida de visión, inflamación pulmonar e insuficiencia cardíaca.
Los efectos secundarios más comunes en los pacientes que recibieron Mekinist incluyen:

• Diarrea
• erupción
• edema periférico (hinchazón del tejido)
• brotes de piel que se parecen al acné

Tafinlar y Mekinist - embarazo y fertilidad

Los expertos señalaron que las mujeres en edad fértil deberían ser advertidas de que Tafinlar y Mekinist tienen el potencial de causar daño fetal. Los hombres y las mujeres también deben saber que estos medicamentos pueden causar infertilidad.
Un informe reciente describió pasos simples que las personas pueden tomar este verano que pueden ayudarlos a prevenir el cáncer de piel, el cáncer más común en los EE. UU.
Escrito por Sarah Glynn