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Stivarga aprobado por la FDA para tumores del estroma gastrointestinal avanzado (GIST)

Stivarga (regorafenib), un medicamento contra el cáncer, se ha ampliado para incluir a los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El medicamento es comercializado por Bayer HealthCare Pharmaceuticals.
GIST ocurre cuando las células cancerosas se acumulan dentro del tracto gastrointestinal. Hay entre 3,000 y 6,000 nuevos casos de GIST cada año en los Estados Unidos, según los datos publicados por el Instituto Nacional del Cáncer.
Como inhibidor de multi-quinasas, Stivarga previene el crecimiento del cáncer al bloquear las enzimas clave que hacen que el cáncer se disemine. El medicamento es para pacientes que ya no responden a otras formas de tratamiento aprobadas, como Gleevec o Sutent (ambas fabricadas por Pfizer), o cuyos GIST no pueden extraerse quirúrgicamente.
El director de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Richard Pazdur M.D., dijo:

"Stivarga es el tercer medicamento aprobado por la FDA para tratar los tumores del estroma gastrointestinal. Proporciona una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes con GIST en los que otros medicamentos aprobados ya no son efectivos".

Debido a que no hay otras formas satisfactorias de terapia, cuando los pacientes no responden a las opciones de tratamiento actuales, el medicamento se sometió a una revisión acelerada de seis meses como parte del programa de revisión de prioridades de la FDA. Como el medicamento se usa para tratar una enfermedad rara, también se le otorgó la designación de producto huérfano.
Un total de 199 pacientes se incluyeron en un estudio que evaluó la efectividad del medicamento. Todos los pacientes sufrían de GIST que era quirúrgicamente imposible de eliminar, además, no respondían al tratamiento con Gleevec y Sutent.
Los pacientes fueron colocados aleatoriamente en un curso de tratamiento de Stivarga o placebo. Todos ellos recibieron tratamientos adicionales para aliviar los efectos secundarios. Los pacientes interrumpieron el tratamiento cuando el cáncer progresó o los efectos secundarios se volvieron demasiado severos.

Se descubrió que Stivarga retrasa el crecimiento tumoral durante 3,9 meses adicionales en comparación con el placebo. Los pacientes que tomaron el placebo tuvieron la opción de cambiar a Stivarga si su cáncer progresó.
Algunos efectos secundarios comunes del medicamento incluyen:
  • Diarrea
  • Alta presion sanguinea
  • Infección
  • Debilidad y fatiga
  • Náusea
  • Dolor de estómago
  • Pérdida de peso
  • Pérdida de apetito
Algunos efectos secundarios más graves que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes, incluyeron:
  • Daño hepático
  • Ampollas y descamación de la piel
  • Presión arterial extremadamente alta
  • Ataque al corazón
En 2012 Stivarga fue aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Escrito por Joseph Nordqvist

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