Sorafenib (Nexavar) retrasa el cáncer de tiroides raro a los 5 meses

Sorafenib (Nexavar) detiene el crecimiento tumoral de cáncer de tiroides metastásico durante casi dos veces más que un placebo, según informaron investigadores del Abramson Cancer Center y la Perelman School of Medicine de la Universidad de Pensilvania informaron sobre un ensayo aleatorizado de fase III en la Reunión Anual de ASCO en Chicago, Illinois.
Si la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. Aprueba el medicamento contra el cáncer de hígado y riñón Nexavar para su uso en cáncer de tiroides diferenciado refractario a yodo radiactivo, sería el primer agente eficaz para esta enfermedad. Nexavar es un inhibidor de la cinasa que media la división de células tumorales y el crecimiento de los vasos sanguíneos del tumor.
El cáncer de tiroides es el cáncer de más rápido crecimiento en todo el mundo. Es el sexto cáncer más común en las mujeres. Más de 213,000 nuevos diagnósticos de cáncer de tiroides se realizan anualmente. 30,000 personas mueren de la enfermedad cada año en todo el mundo.
En el 90% de los casos, el cáncer de tiroides puede tratarse y curarse eficazmente con cirugía y tratamiento con yodo radiactivo. Sin embargo, para el 10% restante que no responde a las terapias estándar, los tumores se diseminan y aparecen en los pulmones, los huesos, los ganglios linfáticos y otras partes del cuerpo.
La doxorrubicina es el único otro medicamento contra el cáncer de tiroides que se ha metastatizado. Fue aprobado en 1974. Sin embargo, los médicos no lo prescriben porque es altamente tóxico e ineficaz.

La líder del estudio, Marcia S. Brose, MD, PhD, dijo:

"Hasta que comenzamos a usar sorafenib, no teníamos opciones médicas para estos pacientes que sufrían debido a la progresión de su enfermedad. Ahora podemos dar esperanzas a los pacientes, un medicamento revolucionario que puede detener la progresión de la enfermedad durante 5 meses. el primer paso en una prometedora serie de ensayos clínicos para identificar nuevos medicamentos que están cambiando el horizonte para los pacientes con cáncer avanzado de tiroides ".

El ensayo internacional multicéntrico, conocido como DECISIÓN, involucró a 417 pacientes con cáncer de tiroides metastásico. 207 de ellos fueron seleccionados al azar para recibir sorafenib (400 mg dos veces al día), mientras que 210 tomaron un placebo correspondiente. El juicio de DECISIÓN comenzó en octubre de 2009.
Los investigadores informaron que:

• 12% de los pacientes con sorafenib experimentaron contracción tumoral
• 0.5% de aquellos con placebo experimentaron encogimiento tumoral
• 42% de los pacientes en el grupo sorafenib tenían enfermedad estable después de 6 meses
• 33% de los pacientes en el grupo placebo tenían enfermedad estable después de 6 meses
• La SSP (supervivencia libre de progresión) en el brazo con sorafenib fue 10.8 meses
• La PFS entre los pacientes con placebo fue de 5,8 meses
• En este ensayo cruzado, el 70% de los pacientes con placebo cambiaron a sorafenib

Los investigadores dicen que los datos de supervivencia global aún no están disponibles.
Los efectos secundarios informados entre los pacientes con sorafenib incluyen erupción cutánea, fatiga, pérdida de peso, presión arterial elevada, diarrea y reacción cutánea. Todos los eventos adversos son similares a los reportados en pacientes que reciben sorafenib para cánceres de hígado y riñón.
Nexavar está aprobado por la FDA para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (aprobado para cáncer de hígado en noviembre de 2007) y el carcinoma de células renales avanzado. Nexavar está aprobado en más de 100 países para estas indicaciones y actualmente se está evaluando para una variedad de cánceres.
El Dr. Brose presentó los hallazgos del equipo el domingo 2 de junio^{Dakota del Norte} en la habitación E353a, McCormick Place en Chicago. Los hallazgos del ensayo también se presentaron en una sesión plenaria en N Hall B1 de McCormick Place.
Bayer HealthCare Pharmaceutical y Onyx Pharmaceuticals financiaron el ensayo. (Nota del editor: el Dr. Brose recibió honorarios de consultoría y honorarios de estas compañías)
Kemal Malik, MD, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Director de Desarrollo Global, dijo: "Este ensayo es representativo de nuestro compromiso continuo de comprender completamente la aplicabilidad potencial de sorafenib, especialmente en cánceres difíciles de tratar donde hay opciones de tratamiento limitadas. "
Pablo J. Cagnoni, MD, Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo Global y Operaciones Técnicas, Onyx Pharmaceuticals, dijo: "En los últimos 30 años, no se han aprobado nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radioactivo. están complacidos con los resultados del estudio DECISION, que demuestran la actividad de sorafenib en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento ".
De acuerdo con Bayer HealthCare Pharmaceutical, el Los datos de la DECISIÓN de Fase 3 formarán la base para las presentaciones regulatorias de sorafenib para el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado refractario a RAI.. Se planea una sNDA (Aplicación de Nuevo Medicamento suplementario) en los EE. UU. A mediados de este año, con presentaciones adicionales a seguir en todo el mundo.
DECISION significa "sturey de sorafmisemilla en lodoaliado avanzado o metastatyoc pacienteS con radiactivo yoodine refractario ThyrOid canortecer ".
Escrito por Christian Nordqvist