Firazyr (inyección de Icatibant) aprobada para ataques agudos de angioedema hereditario, EE. UU.

Firazyr (inyección de icatibant) ha sido aprobado por la FDA para ataques agudos de angioedema hereditario en adultos mayores de 18 años. Icatibant es un potente y selectivo antagonista del receptor de bradiquinina B2; inhibe los efectos de la bradiquinina, que se cree que causa síntomas de inflamación, dolor e inflamación localizada de HAE (angioedema hereditario); trata los síntomas clínicos de un ataque agudo.
Angioedema hereditario, a menudo denominado HAE, es causada por la función inadecuada o niveles bajos de inhibidor C1, una proteína involucrada en la regulación de cómo funcionan ciertas vías de coagulación de la sangre y el sistema inmunológico. Se cree que menos de 30,000 personas en los EE. UU. Tienen HAE. Es una rara enfermedad genética que se caracteriza por episodios recurrentes de hinchazón aguda que a veces pueden ser desfigurantes y con frecuencia dolorosos; en algunos casos, los episodios pueden ser potencialmente mortales.
La inflamación generalmente ocurre en la cara, las extremidades, la caja de la voz, los genitales, la tráquea o el tracto gastrointestinal, pero puede afectar cualquier parte del cuerpo. Cuando el tracto gastrointestinal se ve afectado, el paciente experimenta vómitos, náuseas y dolor abdominal. Cuando hay hinchazón en las vías respiratorias, el individuo puede sofocarse.
Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Firazyr ofrece una nueva opción para tratar los ataques agudos de HAE y porque se puede autoadministrar a través de una inyección en el área abdominal, los pacientes pueden tratarse a sí mismos al reconocer un ataque de HAE".

La FDA revisó tres ensayos clínicos controlados en los que participaron 225 pacientes a los que se les administraron 1.076 dosis de 30 mg de Firazyr. Los pacientes informaron el inicio del alivio de los síntomas dentro de las dos horas de recibir Firazyr, en comparación con las 20 horas de los que recibieron placebo.
Este es el tercer medicamento que la FDA ha aprobado para ataques de HAE. Berinert fue aprobado en octubre de 2009 para el tratamiento de ataques abdominales y faciales, y Kalbitor, para ataques agudos en pacientes mayores de 16 años fue aprobado en diciembre de 2009.

Firazyr incluye información de asesoramiento del paciente e instrucciones de inyección.
Los efectos secundarios asociados con Firazyr incluyen erupción cutánea, mareos, aumento de las enzimas hepáticas, reacciones en el sitio de infección y fiebre.
Timothy Craig, profesor de medicina y pediatría, Penn State Hershey Medical Center, dijo:

"Hasta ahora, los pacientes con HAE se enfrentaban a dificultades para acceder rápidamente al tratamiento agudo, como la necesidad de viajar al consultorio del médico o al hospital. FIRAZYR es un tratamiento con eficacia demostrable que puede transportarse y almacenarse a temperatura ambiente y autoinyectarse por el paciente . FIRAZYR aborda esta importante necesidad no satisfecha al proporcionar a los pacientes con HAE acceso rápido a tratamiento agudo ".

La vicepresidenta ejecutiva de la Asociación de EE. UU., Janet Long, dijo:

"La imprevisibilidad de los ataques de HAE puede poner límites a los viajes de los pacientes, las oportunidades de empleo, las oportunidades educativas y la vida social. Con esta aprobación, los pacientes tienen una nueva e importante opción para tratar los ataques de HAE".

Shire Human Genetic Therapies Inc., los vendedores del medicamento, explicaron que Firazyr viene en jeringas precargadas que se pueden almacenar a temperaturas de hasta 77 Fahrenheit, por lo que es un medicamento portátil y accesible para el tratamiento inmediato de los ataques de HAE.
Sylvie Grégoire, presidenta de Shire Human Genetic Therapies, dijo:

"Shire tiene una amplia experiencia para satisfacer las necesidades únicas de pacientes con enfermedades raras debido a nuestro liderazgo en esta área. Con FIRAZYR ahora aprobado en 38 países, nos complace brindar tanto este novedoso tratamiento como nuestro programa integral de atención al paciente y soporte OnePath® para Pacientes estadounidenses con HAE ".

Las autoridades reguladoras en 38 países, incluida la Unión Europea y ahora los EE. UU., Han aprobado Firazyr para los ataques agudos de HAE en pacientes adultos.
Los pacientes reciben capacitación sobre cómo autoadministrarse la inyección de Firazyr. La mayoría de los pacientes responden a una dosis. En ocasiones, se pueden administrar hasta dos dosis adicionales dentro de un período de veinticuatro horas. Si esto es necesario, cada dosis adicional debe hacerse con al menos seis horas de diferencia.
Escrito por Christian Nordqvist Fuentes: Shire, FDA.