Roche no pudo informar miles de efectos secundarios de medicamentos, frente a multas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado un procedimiento de infracción en contra de Roche por no informar adecuadamente miles de posibles efectos secundarios de los medicamentos; lo que EMA describe como "incumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia".
Roche puede recibir una multa de hasta el cinco por ciento de su facturación en la Unión Europea de más de $ 13 mil millones, que podría ascender a $ 685 millones.
La infracción va en contra de Roche Registration Ltd, luego de una solicitud de la Comisión Europea para investigar las denuncias de que la compañía no proporcionó detalles sobre los efectos secundarios de 19 medicamentos autorizados centralmente, incluidos Herceptin y Tamiflu.
Esta es la primera vez que EMA, que tiene su sede en Londres, inició estos procedimientos desde que entraron en vigor nuevas leyes hace cinco años.
En un comunicado en línea emitido hoy, EMA informó:

"El inicio de este procedimiento significa que la Agencia continuará investigando las alegaciones contra Roche en el marco jurídico del Reglamento (CE) nº 658/2007. No prejuzga el resultado de la investigación.
La Agencia informará el resultado de su investigación a la Comisión Europea, que puede imponer multas o multas coercitivas en virtud del Reglamento mencionado anteriormente si considera que Roche ha cometido una infracción de sus obligaciones.

La cuestión de la presunta omisión de informar adecuadamente la seguridad de los medicamentos comenzó después de una inspección de farmacovigilancia en 2012 por la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) del Reino Unido. La MHRA identificó "serias deficiencias en los procesos de farmacovigilancia de Roche". Aparentemente, Roche no evaluó completamente hasta 80,000 casos de posibles efectos secundarios de los medicamentos.
Entre los informes, hubo detalles de 15.161 muertes. Se desconoce cuántos de ellos se debieron a causas naturales o a medicamentos.
Roche, que hizo hincapié en que ninguno de los perfiles de seguridad de sus medicamentos se ha visto afectado, dice que está cooperando plenamente con las autoridades sanitarias. La compañía agregó que los informes sobre posibles problemas de seguridad no provienen de ensayos clínicos, sino de un esquema de apoyo para pacientes en EE. UU. Que no pueden pagar los medicamentos. Los informes no se procesaron en una base de datos de Roche y, como tales, no se transmitieron a las autoridades reguladoras de la UE. Sin embargo, los posibles efectos secundarios podrían haber sido enviados a través de otros canales.
EMA dijo que a pesar de los datos sobre posibles eventos adversos, los medicamentos de la compañía se mantuvieron autorizados, sin alteraciones en los consejos de tratamiento para médicos o pacientes, porque no había evidencia de un "impacto negativo" de los medicamentos.

EMA dice que ha informado a la Comisión Europea, a las autoridades reguladoras de las naciones pertinentes, así como a la misma Roche, que ha iniciado un procedimiento de infracción en este caso.
EMA dice que tiene que hacer una recomendación a la Comisión de la UE para abril de 2014.
A continuación se encuentran algunas preguntas y respuestas emitidas hoy por la EMA.

¿Por qué se lleva a cabo la evaluación?

La evaluación se produce después de una inspección de rutina realizada por la MHRA, que encontró una serie de deficiencias en los sistemas de informes de seguridad en Roche Registration Ltd.
Según la inspección MHRA, los informes de casos de medicamentos comercializados por Roche recopilados de un PSP de los EE. UU. (Programa de Apoyo al Paciente) no habían sido evaluados para determinar si se sospechaban o no efectos colaterales que deberían haber sido informados a las autoridades reguladoras europeas.
La EMA añadió "Otras deficiencias identificadas relacionadas con la evaluación y el informe a las agencias nacionales de medicamentos de sospechas de reacciones adversas de sus sistemas de informes y ensayos clínicos".

¿Qué ha pasado hasta ahora?

Después de la inspección, la MHRA solicitó a Roche que tomara medidas correctivas para asegurarse de que se completara el procesamiento adecuado de los informes de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos. Además, se solicitó a Roche que informara a las autoridades pertinentes de la UE sobre los casos de sospecha de efectos secundarios, de conformidad con la legislación vigente.
Por el momento, PRAC (Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia), parte de EMA, está revisando los datos que Roche ha proporcionado, que incluyen informes de casos que faltan con anterioridad y correcciones a datos que se habían procesado previamente.
PRAC también está determinando si estas deficiencias pueden tener un impacto en el balance general de riesgo-beneficio de cualquiera de los medicamentos involucrados.

¿Cuáles son las recomendaciones?

No se han encontrado indicios de un impacto negativo en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos afectados.
Por el momento, todos los medicamentos siguen siendo autorizados; consejos de tratamiento para pacientes y médicos permanece sin cambios.
EMA estima que la revisión de medicamentos individuales se completará en marzo de 2013. Según corresponda, EMA informa que emitirá actualizaciones.
Escrito por Christian Nordqvist