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Reyataz (sulfato de atazanavir), para mujeres embarazadas VIH positivas, obtiene aprobación para la actualización del etiquetado europeo
Tras los nuevos datos del estudio AI424-182 sobre mujeres embarazadas que viven con el VIH, la Comisión Europea aprobó una actualización de etiquetado para Reyataz (sulfato de atazanavir). El anuncio fue hecho por Bristol-Myers Squibb Company. La dosificación y la guía médica para Reyataz / ritonavir durante el embarazo y el posparto se proporcionan en la etiqueta actualizada. El estudio evaluó la seguridad, eficacia y los parámetros farmacocinéticos de Reyataz / ritonavir en mujeres embarazadas que viven con VIH. La actualización se basa en una investigación farmacocinética multicéntrica, abierta, prospectiva, de un solo brazo (Estudio AI424-182 *).
Cada año, en todo el mundo, nacen más de 3 millones de mujeres que viven con el VIH. Según las pautas de tratamiento de la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS), a las mujeres con VIH se les pueden recetar medicamentos antirretrovirales (ARV) durante el embarazo para reducir su carga viral, a pesar de que la dosis óptima de estos medicamentos sigue siendo desconocida. Es crucial conocer la dosis óptima, ya que el embarazo puede reducir los niveles séricos de varios medicamentos antirretrovirales.
Margaret Johnson, directora clínica de servicios de VIH, Royal Free NHS Trust, Londres, explica:
"Esta actualización del etiquetado es una noticia importante tanto para los médicos como para las mujeres con VIH en edad fértil, ya que proporciona dosificación y orientación médica para el uso de Reyataz / ritonavir durante el embarazo y el posparto".
En la investigación se evaluaron 41 mujeres que viven con el VIH que tenían entre 12 y 32 semanas de embarazo (segundo y tercer trimestre de gestación) con CD4 ? 200 células / mm3. 20 participantes recibieron Reyataz con ritonavir 300/100 mg (n = 20) y 21 participantes recibieron una dosis de 400/100 mg una vez al día. Además, recibieron una combinación de zidovudina / lamivudina 300/150 mg dos veces al día, mientras que a los que estaban en el segundo trimestre se les administró Reyataz / ritonavir 300/100 mg.
El objetivo principal de la investigación fue determinar la dosis óptima de Reyataz / ritonavir en mujeres embarazadas que viven con VIH en comparación con datos previos en adultos con la enfermedad. De acuerdo con los resultados, ambas dosis de Reyataz lograron concentraciones plasmáticas mínimas (24 horas después de la dosis) durante el tercer trimestre, similares a los resultados en investigaciones previas en adultos que viven con VIH.
Los resultados secundarios de la investigación evaluaron la seguridad y efectividad de los ARV en mujeres embarazadas y sus bebés. 38 participantes de las 39 mujeres que completaron el ensayo lograron un ARN del VIH
Aunque los estudios en animales no muestran ninguna indicación de toxicidad reproductiva, una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas, es decir, entre 300-1,000 embarazos indican toxicidad malformativa de atazanavir, pero dado que los estudios en humanos no pueden descartar completamente la posibilidad de daño, Reyataz solo se puede considerar durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo.
Información importante sobre Reyataz (sulfato de atazanavir) para mujeres embarazadas VIH positivas
Segundo y tercer trimestre del embarazo:
Reyataz / ritonavir 300/100 mg puede no proporcionar suficiente exposición a Reyataz, especialmente si la actividad de toda la administración o Reyataz está comprometida como resultado de la resistencia a los medicamentos. Debido a la variabilidad interpaciente durante el embarazo, así como a los datos limitados disponibles, se puede considerar el Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM) para asegurar una exposición suficiente.
Reyataz tomado con medicamentos conocidos para reducir la exposición, como los antagonistas del receptor H2 o tenofovir, aumenta el riesgo de una mayor disminución de la exposición a Reyataz. Sin embargo, si se necesitan estos medicamentos, se puede considerar un aumento de la dosis de 400/100 mg de Reyataz / ritonavir con TDM.
No se recomienda el uso de Reyataz con ritonavir en pacientes embarazadas que toman un antagonista del receptor H2 y tenofovir.
Durante el posparto:
Después de una disminución potencial en la exposición a Reyataz durante el segundo y tercer trimestre, las exposiciones a REYATAX pueden aumentar durante los dos primeros meses posteriores al parto. Es importante monitorear de cerca a los pacientes posparto para verificar si hay reacciones adversas.
Los pacientes posparto deben tomar la misma dosis recomendada para pacientes no embarazadas, incluidos aquellos para la administración conjunta de medicamentos que se sabe que afectan la exposición de Reyataz.
No está claro si Reyataz tomado durante el embarazo intensificará la hiperbilirrubinemia fisiológica y causará kericterus en los neonatos y los bebés. Se debe considerar un seguimiento adicional durante el período preparto.
Amamantamiento:
Investigaciones en ratas han demostrado que atazanavir se excreta en la leche. Como se desconoce si atazanavir o los metabolitos de atazanavir se pasan a la leche humana, se recomienda que las mujeres con VIH no amamanten a sus bebés para evitar la transmisión del VIH.
Sobre Reyataz
Reyataz (sulfato de atazanavir) es un medicamento antiviral utilizado junto con otros medicamentos para tratar a las personas infectadas con el VIH-1. En Europa, Reyataz fue el primer inhibidor de la proteasa que se lanzó una vez al día y ha demostrado seguridad, eficacia y tolerabilidad en pacientes sin experiencia previa en el tratamiento del VIH. Además, es el único IP potenciado con etiquetado que permite la administración conjunta con un anticonceptivo oral.Reyataz fue desarrollado por Bristol-Myers Squibb.
Acerca del embarazo y el VIH
En todo el mundo, el número de mujeres infectadas con VIH está aumentando. En los últimos años, la prevalencia de mujeres embarazadas con VIH en Europa ha aumentado considerablemente, con una mayoría diagnosticada durante las pruebas prenatales. La tasa de VIH está aumentando como resultado de que más personas que viven con el VIH emigran a Europa. En los países en desarrollo, muchas más mujeres embarazadas viven con el VIH, y la prevalencia, es decir, en algunas partes de África, es de aproximadamente el 30%.
Escrito por Grace Rattue
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