Medicamento resistente a la tuberculosis Sirturo (bedaquilina) aprobado por la FDA

Sirturo (bedaquilina) ha sido aprobado por la FDA como parte de la terapia de combinación para adultos con tuberculosis multirresistente cuando otras alternativas no son posibles. Este es el primer medicamento antituberculoso aprobado en cuatro décadas, informó la FDA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que Sirturo ha sido aprobado para su uso con medicamentos más antiguos para una cepa de TB muy difícil de tratar que no ha respondido adecuadamente a otras drogas. La agencia agregó que Sirturo debe prescribirse con precaución porque conlleva riesgos de problemas cardíacos potencialmente letales.
La tuberculosis multirresistente es una forma de TB que no responde a la isonazida y la rifampicina, dos de los cuatro principales antibióticos recetados para la enfermedad. Sirturo (bedaquiline) está diseñado específicamente para tratar la tuberculosis resistente a múltiples fármacos.
La tuberculosis es una infección causada por Tuberculosis micobacteriana. Los expertos dicen que es una de las enfermedades más mortales. Los humanos transmiten la TB por el aire. Por lo general, afecta los pulmones, pero también puede afectar el cerebro, los riñones y otras partes del cuerpo.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dicen que en 2011, casi nueve millones de personas en todo el mundo se enfermaron de tuberculosis, incluidos 10.528 en los EE. UU.

Bedaquiline inhibe la enzima que Tuberculosis micobacteriana necesita replicarse y extenderse por todo el cuerpo humano.
Edward Cox, M.D., M.P.H, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"La tuberculosis resistente a múltiples drogas representa una grave amenaza para la salud en todo el mundo, y Sirturo proporciona un tratamiento muy necesario para los pacientes que no tienen otras opciones terapéuticas disponibles. Sin embargo, debido a que la droga también conlleva algunos riesgos importantes, los médicos deben asegurarse lo usan apropiadamente y solo en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento ".

A pesar de que nueve pacientes recibieron Sirturo en un ensayo clínico muriendo en comparación con dos con placebo, la FDA aprobó Sirturo en virtud de su programa de aprobación acelerada. En tales casos, la Agencia puede aprobar nuevos medicamentos basados ??en datos preliminares prometedores, mientras que Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), los fabricantes de Sirturo, llevan a cabo estudios adicionales para confirmar su eficacia y seguridad.
Sirturo también recibió la designación de vía rápida, revisión de prioridad y designación de productos huérfanos. El medicamento mostró el potencial "para cubrir una necesidad médica no cubierta que tiene el potencial de proporcionar un tratamiento seguro y efectivo donde no existe una terapia alternativa satisfactoria, y está destinada a tratar una enfermedad rara, respectivamente".
La FDA dice que Sirturo (bedaquiline) tiene una Advertencia en caja que explica a los pacientes y a los médicos que el medicamento puede interferir con la actividad eléctrica del corazón (prolongación del QT), lo que puede provocar un ritmo cardíaco anormal y posiblemente fatal.

Todas las muertes en el brazo de placebo de los estudios en humanos que la FDA examinó estaban relacionados con la tuberculosis. Entre los participantes que tomaron Sirturo, las causas de cuatro muertes no pudieron ser identificadas, lo que significa que podrían haber estado relacionadas con la droga.
Janssen Therapeutics proporcionará materiales educativos para garantizar que la medicación se use adecuadamente. La compañía distribuirá el medicamento de una sola fuente.

Dos ensayos clínicos de fase 2

La FDA examinó dos ensayos clínicos de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia de Sirturo.

• En el primer ensayo, los pacientes fueron seleccionados al azar para ser tratados con Sirturo junto con otros medicamentos para la TB, o un placebo junto con otros medicamentos para la TB.


• En el segundo ensayo, los pacientes recibieron Sirturo más otros medicamentos para la TB. Este estudio está en curso.

En ambos estudios, el objetivo fue determinar cuánto tiempo tardó en liberarse el esputo del paciente M. tuberculosis.
En el primer ensayo, el esputo de pacientes con terapia combinada Sirturo se convirtió M. tuberculosis gratis en 83 días, frente a 125 días para aquellos con placebo. La segunda prueba hasta ahora ha respaldado los resultados de la primera prueba.
Durante los dos ensayos, los efectos secundarios más comúnmente informados incluyeron dolor de cabeza, dolor en las articulaciones y náuseas.
Paul Stoffels, MD, Chief Scientific Officer y Worldwide Chairman, Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, dijo: "Sirturo fue descubierto por primera vez en nuestros laboratorios hace más de una década y es gratificante ver nuestro descubrimiento y desarrollo llevar a la aprobación acelerada de la primera Terapia de TB en 40 años con un nuevo mecanismo de acción. Esto subraya nuestro compromiso como compañía de descubrir, desarrollar y entregar de forma responsable medicamentos innovadores que aborden necesidades médicas graves no cubiertas ".
El Dr. Lee Reichman, Director Ejecutivo del Instituto Global de Tuberculosis de la Escuela de Medicina de Nueva Jersey, dijo que Sirturis es el primer medicamento contra la tuberculosis multirresistente (MDR-TB), para el cual las necesidades actuales son tan grandes. Describió la aprobación de la medicación como un paso importante en el desarrollo de nuevos ingredientes activos para esta "enfermedad grave y contagiosa".

Public Citizen instó a la FDA a no aprobar Sirturo (bedaquilina)

El grupo de defensa del consumidor, Ciudadano público, escribió a la FDA instando a la Agencia a no aprobar la bedaquilina, debido a los peligros relacionados con el medicamento que aparece en los ensayos clínicos.
En una carta a la FDA, Public Citizen expresó su fuerte oposición a la aprobación acelerada de Sirturo porque los pacientes con la droga tenían "cinco veces más probabilidades de morir que aquellos que tomaron un placebo"..
La carta decía:

"En vista de la evidencia clínica de un aumento de las muertes, incluidas las muertes por tuberculosis o las causas relacionadas con la tuberculosis en los pacientes que reciben bedaquilina, en comparación con los que reciben un placebo, no es posible dar una aprobación acelerada del medicamento".

Escrito por Christian Nordqvist