Regorafenib tiene éxito en el ensayo colorrectal metastásico

Los últimos resultados del compuesto en investigación de Bayer HealthCare regorafenib (BAY 73-4506) del ensayo internacional Fase III CORRECT (cáncer colorrectal tratado con regorafenib o lugar después del fracaso de la terapia estándar), multicéntrico, aleatorizado, aleatorizado, controlado con placebo, han sido anunciado por Bayer HealthCare.
El estudio, realizado en Norteamérica, Europa, Australia, Japón y China, inscribió a 760 personas con cáncer colorrectal metastásico (mCRC), cuya enfermedad había progresado durante o tres meses después de la última administración de terapias estándar aprobadas, como oxaliplatino, bevacizumab y cetuximab. , irinotecán, fluropirimidina y pantiumumab.
Los participantes fueron asignados al azar a dos grupos. Un grupo recibió regorafenib además del mejor cuidado de apoyo (BSC), mientras que el otro grupo recibió placebo además del BSC. Los participantes recibieron 160 mg de regorafenib (o 160 mg de placebo) una vez al día durante tres semanas, una semana después del siguiente, además de BSC.
Las personas que interrumpieron el tratamiento estándar debido a toxicidad inaceptable y excluyeron el pretratamiento, con el mismo agente antes de la progresión de la enfermedad, se les permitió participar en la investigación.
El estudio Fase III CORRECT cumplió su criterio de valoración principal, que muestra una mejora estadísticamente considerable en la supervivencia general (SG) en un 29% (HR = 0,77, p = 0,0052). La mediana de SG para regorafenib más BSC participantes fue de 6,4 meses, en comparación con 5,0 meses para los que recibieron placebo más BSC.
Los puntos finales secundarios del estudio mostraron una mejoría estadísticamente considerable en la supervivencia libre de progresión (SLP) (HR = 0,49, p
Entre los participantes que recibieron regorafenib en comparación con placebo, los efectos colaterales más frecuentes relacionados con el medicamento y relacionados con el fármaco fueron:

• diarrea: 33.8% vs. 8.3%
• fatiga: 47.4% vs. 28.1%
• anorexia - 30.4% vs. 15.4%
• reacción cutánea mano-pie: 46.6% vs. 7.5%
• mucositis oral: 27.2% vs. 3.6%
• sarpullido / descamación: 26.0% vs. 4.0%
• hipertensión: 27.8% vs. 5.9%

A fines de 2011, el estudio CORRECT no fue cegado después de la recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente. Como los resultados del estudio mostraron que la supervivencia global en los participantes que recibieron regorafenib mejoró considerablemente, los que recibieron placebo recibieron tratamiento con regorafenib.
Este año, Bayer HealthCare planea presentar el medicamento para la autorización de comercialización en mCRC.
Axel Grothey, MD, profesor de Oncología, Mayo Clinic e investigador principal del estudio CORRECT, presentará los datos actualizados en una sesión oral de resumen (LBA No. 385, 21 de enero de 2012 de 2:30 p.m. - 4:00 p.m. pm PT, Nivel 3 Ballroom, Moscone Center West) en el Simposio sobre Cáncer Gastrointestinal 2012 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO-GI), en San Francisco, California.

Acerca de Regorafenib

Regorafeniv es un inhibidor de la multicinasa oral en investigación que se dirige a las quinasas angiogénicas, estromales y oncogénicas. En la actualidad, el fármaco se está probando en ensayos en humanos por su potencial para tratar individuos con diferentes tipos de tumores.
Regorafenis no está aprobado por la EMA, la FDA u otras autoridades de salud.

Acerca del cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal, comúnmente conocido como cáncer de intestino, es un cáncer de crecimiento celular no controlado y maligno en el colon y el recto. La mayoría de los cánceres en el colon y el recto son adenocarcinomas, que son responsables de más del 90% de todos los tumores del intestino grueso.
En los EE. UU., El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer diagnosticado con más frecuencia y la tercera causa principal de muerte por cáncer en hombres y mujeres. En 2011, se estima que más de 140,000 personas serán diagnosticadas con la enfermedad, y casi 50,000 morirán a causa de ella. Alrededor del 50% de las personas con cáncer de colon serán diagnosticadas con metástasis (más comúnmente al hígado), ya sea en el momento del diagnóstico o como resultado de una enfermedad recurrente.
Escrito por Grace Rattue