La válvula cardíaca transcatéter rediseñada muestra mejoras, según un estudio

El sistema de reemplazo de válvula cardíaca no invasiva rediseñado de Edwards Lifesciences, Sapien XT, mostró un buen rendimiento y se asoció con menos complicaciones en comparación con el Sapien original, investigadores de ensayos clínicos explicaron en la 62 ° sesión científica anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC) en San Francisco , en sábado.
La válvula Sapien XT está disponible en Europa desde 2010. En Europa, los médicos consideran que el Sapien original es obsoleto, aunque todavía se usa en los EE. UU. Porque aún debe ser aprobado por la FDA (Food and Drug Administration). Edwards está compilando datos mientras busca la aprobación de la FDA para el nuevo modelo rediseñado.
Los investigadores anunciaban los resultados preliminares de El ensayo PARTNER II que mostró resultados similares de un año en eventos clínicos importantes y mortalidad entre la válvula aórtica transcatéter Edwards SAPIEN XT rediseñada y la válvula Edwards SAPIEN original. Sin embargo, la válvula Sapien XT de perfil más bajo se asoció con menos eventos vasculares.
El ensayo PARTNER II incluyó a pacientes inoperables con estenosis aórtica sintomática severa que se sometieron a TAVR (reemplazo valvular aórtico transcatéter). Con TAVR, el cirujano puede reemplazar las válvulas cardíacas enfermas al enroscar la nueva válvula en el lugar correcto a través de una arteria con el uso de un catéter, un procedimiento no invasivo que no involucra la fisuración del pecho ni la cirugía a corazón abierto.
En este video, el Sapien XT se implanta enhebrando un catéter a través de la parte superior de la pierna (transfemoralmente)

TAVR se utiliza para colocar tanto el nuevo diseño de Sapien XT como la válvula Edwards Sapien original.
Larry L. Wood, vicepresidente corporativo de Edwards, válvulas cardíacas transcatéter, dijo:

"Estamos muy contentos de ver mejores resultados en los pacientes SAPIEN y SAPIEN XT, en comparación con los resultados de ensayos anteriores. La válvula SAPIEN XT fue diseñada para reducir las complicaciones del procedimiento TAVR, y creemos que esto ha sido demostrado por los resultados de hoy Edwards se enorgullece de liderar el avance de innovaciones de vanguardia para estos pacientes de alto riesgo, respaldado por evidencia clínica rigurosa ".

El ensayo PARTNER II abarcó desde abril de 2011 hasta febrero de 2012, involucró a 560 personas en 28 hospitales de EE. UU., Todas consideradas inoperables para cirugía a corazón abierto. Los participantes fueron seleccionados al azar para recibir cualquiera de las válvulas cardíacas aórticas transcatéter:

• 284 recibieron la válvula Sapien XT
• 276 recibieron la válvula Sapien

El objetivo del estudio fue demostrar que la válvula Sapien XT es tan segura y efectiva como la versión anterior. Su objetivo principal se centró en una combinación de muerte, accidente cerebrovascular y readmisiones hospitalarias después de 12 meses. El Dr. Martin Leon, co-investigador principal, dijo que los resultados fueron prácticamente idénticos para las dos válvulas.
A continuación se encuentran algunos de los datos que el Dr. León presentó:

• Después de un año, el 22.5% de los pacientes de Sapien XT habían muerto, en comparación con el 23.7% en el grupo Sapien (la edad promedio de los pacientes era de 84 años).
• El 5,9% de los del grupo Sapien XT sufrió un accidente cerebrovascular en 12 meses, en comparación con el 5,7% en el grupo Sapien.
• Hubo un 40% menos de complicaciones vasculares en el grupo Sapien XT, en comparación con las del grupo Sapien.
• Dentro de los 30 días, la tasa de mortalidad (por cualquier causa) en el grupo Sapien XT fue del 3.5%, en comparación con el 5.1% en el otro grupo (una diferencia, pero no estadísticamente significativa)

El Dr. León describió la mortalidad de 30 días del Sapien XT como "la más baja que haya visto en TAVR y resulta ser la más enferma de los pacientes enfermos, por lo que, aunque no es estadísticamente significativa, direccionalmente es alentadora".
Leon explicó que con el nuevo dispositivo, los pacientes que tienen vasos más pequeños con menos lesiones y menos trauma pueden ser tratados. Agregó que el posicionamiento de la nueva válvula es más preciso.
En 2011, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) aprobó la válvula Sapien para pacientes que no pueden someterse a una cirugía tradicional a corazón abierto (pacientes inoperables). En octubre de 2012, la indicación se amplió para incluir pacientes quirúrgicos de alto riesgo. La válvula Sapien XT aún no está en el mercado en los Estados Unidos; es un dispositivo de investigación.
Edwards Lifesciences espera enviar datos de la Cohorte B (cohorte inoperable) del ensayo PARTNER II a la FDA durante el segundo trimestre de este año y completar la inscripción de la cohorte A (la cohorte de riesgo intermedio) a mediados de este año.

Acerca del reemplazo de la válvula aórtica

El reemplazo de la válvula aórtica es un procedimiento que se realiza en pacientes cuya válvula aórtica es defectuosa; se reemplaza con una válvula sana. Una variedad de enfermedades puede conducir a una válvula aórtica defectuosa, la válvula puede convertirse en:

• Fugas (insuficiencia aórtica / regurgitación)
• Parcialmente bloqueado (estenosis aórtica)

Las válvulas de Aoritc se pueden reemplazar con los siguientes enfoques:

• Cirugía a corazón abierto
• Cirugía cardíaca mínimamente invasiva
• Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)

Corazón abierto visto desde el frente. La válvula aórtica separa el ventrículo izquierdo de la aorta

Acerca del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)

En Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR), también conocido como Reemplazo percutáneo de la válvula aórtica (PAVR) o Implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI), se implanta una nueva válvula. Se administra utilizando un catéter a través de varios métodos de acceso:

• a través de la parte superior de la pierna (transfemoral)
• a través de la pared del corazón (transapical)
• entrando debajo de la clavícula (subclavia)
• a través de una incisión mínimamente invasiva en la aorta (aorta directa)

TAVR se desarrolló en Europa y se realizó por primera vez por el profesor Alain Cribier en el Hospital Charles Nicolle, Rouen, Francia. El procedimiento ha sido aprobado en más de 50 países.Se ha demostrado que es eficaz para mejorar la función en pacientes con estenosis aórtica severa (estrechamiento anormal de la válvula aórtica).
Escrito por Christian Nordqvist