Estudios post-comercialización de nuevas terapias para la diabetes: ¿cuáles son los motivos?

Un nuevo BMJ investigación plantea preguntas detrás de los motivos utilizados para los estudios posteriores a la comercialización de nuevas terapias para la diabetes. Para garantizar "un equilibrio adecuado" entre las funciones comerciales y clínicas, la BMJ exige mejores regulaciones para este tipo de estudios.
Un ex empleado de la industria farmacéutica admitió que muchos de estos estudios "tenían más publicidad que ciencia", lo que confirma la opinión de los expertos de que estos estudios aumentan el "gasto catastrófico en salud" en los países de bajos ingresos.
La razón principal de los estudios posteriores a la comercialización es demostrar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento. Sin embargo, existen preocupaciones de que muchos de estos estudios, en primer lugar, parezcan servir para fines de mercadotecnia, es decir, promover terapias nuevas y más costosas y persuadir a los médicos para recetar estos medicamentos.
Preocupado por el papel y la legitimidad de los estudios posteriores a la comercialización de nuevos productos de insulina, Edwin Gale, profesor emérito de medicina diabética en la Universidad de Bristol, estaba preocupado por la función y legitimidad de los estudios posteriores a la comercialización de nuevas insulinas y decidió examinar los productos de tres fabricantes principales de insulina, a saber, Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi-Aventis.
Según sus hallazgos, las nuevas insulinas análogas son casi cuatro veces más costosas que la insulina humana convencional. Según la evidencia, la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 solo obtienen pocos beneficios al tomar estos medicamentos.
El profesor Gale descubrió que desde 2005, en todo el mundo, se han reclutado a casi 400,000 personas para participar en estudios posteriores a la comercialización de análogos de insulina, y que una sola compañía reclutó a casi 360,000 personas. La mayoría de estos estudios promovieron el uso de las insulinas más costosas, pero tenían un valor científico limitado y se llevaron a cabo en países de ingresos bajos o medianos. La mayoría de los participantes del estudio tendían a continuar usando las nuevas insulinas una vez que sus respectivos estudios habían terminado.
Gales escribe que es cuestionable si una compañía que invierte en tales actividades a gran escala lo haría principalmente para probar los beneficios de su producto sin poner en primer lugar la intención de los intereses creados comerciales. Él dice que aunque los médicos pueden participar de buena fe, "el paciente o el sistema de salud paga por un agente más costoso en lugar de uno que sea más barato e igualmente efectivo, y se ofrecen al público afirmaciones engañosas de mérito comparativo basadas en estudios científicos limitados". valor."

John Yudkin, Profesor Emérito de Medicina en el University College de Londres, argumenta en un comentario vinculado que los estudios posteriores a la comercialización "pueden estar llevando a los hogares a gastos de salud catastróficos".
Se refiere al estudio PREDICTIVE de Novo Nordisk sobre Levemir, un análogo de la insulina, en el que los médicos recibieron pagos en 26 países para iniciar un total de 47.565 diabéticos en Levemir.
Según los cálculos del profesor Yudkin, el costo anual de Levemir para 3,435 pacientes que se inscribieron en este estudio en India, donde los pacientes tienen que pagar ellos mismos sus medicamentos, sería 8 veces mayor en comparación con el costo de la insulina humana genérica.
Continúa escribiendo que aunque Novo Nordisk tiene razones para estar orgulloso de algunas de sus iniciativas de responsabilidad social durante la década, "ahora necesita recuperar el terreno moral".

Un ex empleado de la industria farmacéutica admite en un tercer artículo que algunos estudios posteriores a la comercialización "tenían más marketing que ciencia detrás de ellos" y que la compañía estaba "jugando" con los datos "para asegurar que los beneficios de la droga se enfatizaran y las desventajas minimizado cuando sea posible ".
El empleado, que desea permanecer en el anonimato, revela otras prácticas dudosas, como el uso de líderes de opinión clave para hacer que los resultados sean más creíbles y para influir tanto en los tomadores de decisiones como en los pacientes.
El estudio concluye, escribiendo:

"Permitir que las empresas dediquen más tiempo y esfuerzos al desarrollo de fármacos o aumenten la transparencia alentando a los autores de la industria a revelar el hecho de que la investigación tiene objetivos comerciales (siempre que se equilibren con el valor científico) definitivamente ayudaría a desarrollar mejores medicamentos para los pacientes "

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