Se da la bienvenida a la recomendación final NICE de Tasigna (nilotinib) para algunos pacientes con leucemia mieloide Ph + crónica, Reino Unido

La decisión del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) de recomendar Tasigna (nilotinib) en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) con Cromosoma Filadelfia (PhL) resistente a imatinib e intolerante al fémur fue bienvenida por Novartis Oncology. Aunque Dasatinib y el imatinib en dosis altas se evaluaron en el mismo entorno, ninguno de los dos se recomienda, y se espera que la Guía final sea en octubre de 2011.
Panos Alexakos, Gerente General de Oncología en Novartis UK & Ireland dijo:

"La determinación de tasación final de hoy que recomienda Tasigna es una gran noticia para los pacientes con CML en Inglaterra y Gales, ya que brinda acceso a una opción de tratamiento clínicamente efectiva en esta situación. Esta decisión finalmente aclarará el segundo momento más clínico y rentable tratamiento en línea para pacientes con CML que no pueden continuar con la terapia con imatinib cuando ha fracasado o no es adecuado ".

La investigación reveló, en segunda línea después de 24 meses de tratamiento, que el 87% de los pacientes tratados con nilotinib 400 mg BD lograron la supervivencia general, el 44% lograron la respuesta citogenética completa (CCyR) y más del 80% mantuvieron su CCyR.
La decisión de NICE sobre nilotinib refleja su reconocimiento de la efectividad clínica y económica de nilotinib y su innovación. Nilotinib, basado en imatinib, se ha desarrollado racionalmente para ser más específico en su unión al dominio Bcr-Abl quinasa, la única causa conocida de CML.
Al poder dirigirse a Bcr-Abl de forma más precisa, el nilotinib supera la resistencia o la intolerancia observada con la terapia con imatinib, lo que da como resultado el 87% de las supervivencias generales a los 24 meses. La capacidad de apuntar a Bcr-Abl de forma precisa da como resultado un perfil de seguridad mejorado en comparación con los TKI, que tienen un enfoque multidireccional que conduce a efectos secundarios fuera del objetivo.

Panos Alexakos dijo:

"En Novartis Oncology nos comprometemos a garantizar que los pacientes con CML en el Reino Unido tengan acceso a medicamentos efectivos que extiendan la vida y reciban paridad de atención con otros países de Europa occidental. En ese sentido, tenemos la esperanza de que el Departamento de Salud (DH) y NICE continuará trabajando estrechamente con la industria farmacéutica y centrará sus esfuerzos en ayudar a pacientes y médicos en el Reino Unido a acceder a tratamientos efectivos de manera oportuna ".

Novartis Oncology colaboró ??estrechamente con el Departamento de Salud (DH) para establecer un Plan de acceso para el paciente (PAS) para nilotinib, con el fin de maximizar y garantizar el acceso del paciente al tratamiento en este entorno.
Para los pacientes con CML en Gales, que tuvieron problemas para acceder a esta terapia de segunda línea durante más de tres años mientras esperaban el resultado del proceso de revisión de NICE, la noticia de la decisión sobre nilotinib ha sido particularmente alentadora.

Por lo tanto, Novartis Oncology espera que NICE lleve a cabo rápidamente su próxima revisión de las terapias contra la LMC para los pacientes con LMC recién diagnosticados, teniendo en cuenta el interés superior de los pacientes.
La CML, uno de los cuatro tipos más comunes de leucemia, es el resultado de un aumento en la producción de glóbulos blancos anormales (leucémicos) por las células madre de la médula ósea. Aproximadamente 560 personas son diagnosticadas con CML en el Reino Unido cada año; los ensayos clínicos indican que aproximadamente el 16% de los pacientes con LMC con imatinib interrumpe el tratamiento debido a un resultado terapéutico insatisfactorio o resistencia, y alrededor del 6% debido a la intolerancia durante un período de ocho años.
Novartis Oncology lanzó por primera vez imatinib en 2001 para CML.

El desarrollo de nilotinib ahora ofrece una opción de tratamiento más efectiva disponible para pacientes con LMC recién diagnosticados y para aquellos que son resistentes o intolerantes al imatinib.
Nilotinib fue acreditado por un galardón a la 'innovación en investigación y desarrollo en la categoría de medicamentos huérfanos para enfermedades raras' por los jueces del premio Prix Galien en 2008.

Acerca de la leucemia mieloide crónica Ph +

Los pacientes con CML típicamente sufren de una anomalía cromosómica específica conocida como el cromosoma Filadelfia que contiene una proteína del gen de fusión denominada Bcr-Abl. La enzima producida por este gen, la tirosina quinasa, estimula la producción de glóbulos blancos cancerosos (leucemia) en la médula ósea.

Acerca de Tasigna® (nilotinib)

Nilotinib es un inhibidor de la tirosina cinasa de segunda generación, un inhibidor potente y selectivo de la proteína del gen de fusión Bcr-Abl. En estudios in vitro (preclínicos), se descubrió que nilotinib se une 30 veces más eficazmente a Bcr-Abl que imatinib.
Disponible desde mayo de 2008, Nilotinib está diseñado para el tratamiento de adultos con fase crónica y fase acelerada de la leucemia mieloide crónica positiva al cromosoma Filadelfia, con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluido el imatinib.
No se dispone de datos de eficacia en pacientes con leucemia mieloide crónica positiva al cromosoma Filadelfia en crisis blástica.
Escrito por Petra Rattue