Denosumab (Xgeva) no aprobado para la prevención de metástasis

Solicitud de Amgen para indicaciones ampliadas para denosumab (Xgeva) fueron rechazados por la FDA (Food and Drug Administration) - las indicaciones ampliadas fueron para incluir la prevención de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración. La FDA le dijo a Amgen en una CRL (carta de respuesta completa) que la evidencia sobre una mejor supervivencia libre de metástasis óseas era "insuficiente", y como tal, los efectos adversos potenciales de la osteonecrosis de la mandíbula, entre otros, no fueron superados por el beneficios.
A principios de este año, un Comité Asesor de la FDA (Comité Asesor sobre Drogas Oncológicas) votó a favor de que la indicación expandida no continúe, principalmente debido al riesgo de osteonecrosis.
Osteonecrosis de la mandíbula o ONJ es cuando el hueso de la mandíbula está expuesto y sufre las consecuencias de un suministro insuficiente de sangre. El hueso comienza a debilitarse y muere, lo que frecuentemente causa dolor severo. ONJ está relacionado con terapias contra el cáncer, uso de esteroides, infecciones y algunos otros tratamientos.
Xgeva ya está aprobado para pacientes con tumores sólidos, para prevenir eventos relacionados con el esqueleto, incluidos aquellos con cáncer de próstata. Los pacientes con mieloma múltiple cuya malignidad ha hecho metástasis se excluyen de la indicación actual.
Según Amgen, Xgeva es la primera terapia nueva de metástasis óseas para pacientes con cáncer avanzado en casi diez años. Se administra cada cuatro semanas mediante inyección subcutánea, en dosis de 120 mg.
En un comunicado de hoy, Amgen escribió:

XGEVA es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une al ligando RANK, una proteína esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos (las células que descomponen el hueso). XGEVA evita que el ligando RANK active su receptor, RANK, en la superficie de los osteoclastos, disminuyendo así la destrucción ósea.

Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen, dijo:

"Estamos revisando la carta de respuesta completa y trabajaremos con la FDA para determinar los próximos pasos.
La acción de la FDA hoy no afecta la indicación aprobada de XGEVA en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en hombres con metástasis óseas por cáncer de próstata, lo que fue reconocido por la FDA y los miembros del comité asesor que discutieron la aplicación ".

Escrito por Christian Nordqvist