Nuevo implante mamario relleno de gel de silicona aprobado por la FDA

Un nuevo implante mamario llamado Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Gel Filled Peast Implant para aumentar el tamaño de los senos en las mujeres de 22 años en adelante y para reconstruir el tejido mamario de las mujeres de todas las edades, ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.
Los implantes Natrelle 410 son fabricados por Allergan, Inc.
Se recogieron y analizaron siete años de datos de 941 mujeres antes de que la FDA tomara la decisión de aprobar el implante para el aumento y la reconstrucción.
La mayoría de las complicaciones y los resultados son similares a los encontrados en estudios previos en implantes mamarios, e incluyen:

• reoperación
• eliminación de implantes
• asimetría - una apariencia desigual
• Contractura capsular: ajuste del área alrededor del implante
• infección

El equipo de expertos de la FDA también examinó las grietas, conocidas como fisuras, en el gel de algunos implantes Natrelle 410. Esta característica, conocida como fractura de gel, es distinta de este implante.
Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, explicó:

"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben comprender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y deben reconocer que el control a largo plazo es esencial".
Los datos que revisamos mostraron una seguridad razonable de seguridad y efectividad. Analizaremos los resultados de los estudios posteriores a la aprobación que se centrarán en su seguridad y efectividad a largo plazo ".

El gel de silicona del implante Natrelle 410 consiste en más reticulaciones que el gel de silicona en el implante Natrelle previamente aprobado por Allergan. Esta reticulación mejorada proporciona un gel más firme.
La reticulación se refiere a los enlaces que conectan una cadena de silicona a otra. Según la FDA "No se conoce la importancia clínica de este tipo de gel de silicona".
La Agencia agregó: "Los estudios de Allergan no compararon la seguridad y eficacia del implante Natrelle 410 con otros implantes mamarios rellenos de gel de silicona previamente aprobados en el mercado, por lo tanto, estos implantes no se pueden comparar directamente con ningún otro implante previamente aprobado por la FDA".
La FDA ha ordenado a Allergan que realice algunos estudios posteriores a la aprobación para evaluar los resultados de seguridad y eficacia, y para determinar cuáles podrían ser los riesgos a largo plazo de la enfermedad o los problemas..
Los científicos dijeron:

"Las lecciones aprendidas de los estudios previos posteriores a la aprobación de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona informaron el diseño de los estudios posteriores a la aprobación del Natrelle 410".

La FDA aprobó el nuevo implante con la condición de que Allergan siga una lista de instrucciones.
Incluyen:

• Como parte de su informe de acceso continuo, la empresa debe seguir observando, durante 5 años adicionales, a unas 3.500 mujeres que recibieron los implantes Natrelle 410.
• Llevar a cabo un estudio de 10 años con más de 2.000 mujeres, con el objetivo de recopilar datos sobre las posibles complicaciones locales a largo plazo asociadas con los implantes rellenos de gel de silicona Natrelle 410 (aprobación posterior).
• Evaluar el posible vínculo entre los implantes Natrelle 410 y otros implantes mamarios rellenos de gel de silicona y 5 enfermedades raras (cáncer cerebral, linfoma, cáncer cervical / vulvar, enfermedad neurológica y enfermedad rara del tejido conectivo) durante cinco estudios de control de casos .
• Determine las percepciones de las mujeres sobre el etiquetado del paciente.
• Cuando los implantes Natrelle 410 se retiran de los pacientes y se envían al fabricante, deben analizarse.

Los implantes mamarios rellenos de gel de silicona se insertan debajo del tejido mamario o debajo del músculo pectoral para aumentar el tamaño del seno o para la reconstrucción.

Los implantes tienen una cubierta exterior de silicona que está hecha de gel de silicona y vienen en varios tamaños y estilos: las conchas pueden ser de textura o lisas.
La reconstrucción mamaria, por ejemplo, puede implicar la reconstrucción de un seno luego de que se extirpó quirúrgicamente un tumor maligno. También podría incluir pacientes que experimentaron algún tipo de trauma en el que se perdió tejido mamario. "La reconstrucción mamaria también incluye una cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía primaria de reconstrucción mamaria".
Hay tres compañías en los Estados Unidos que fabrican implantes mamarios de silicona: Allergan, Sientra y Mentor.
El implante de senos rellenos de gel de silicona de Sientra para el aumento y la reconstrucción mamaria fue aprobado por la FDA en marzo de 2012.
Escrito por Sarah Glynn