Nueva bomba de insulina reduce el riesgo de hipoglucemia durante la noche

La bomba de insulina con Threshold Suspend aumentada reduce con seguridad la hipoglucemia nocturna sin afectar la HbA1C (nivel de hemoglobina glicosilada), según un estudio publicado en NEJM (New England Journal of Medicine) y presentado en la 73ª sesión científica de la American Diabetes Association en Chicago, Illinois.
Threshold Suspend tiene un sistema integrado MiniMed® en investigación que detiene automáticamente la administración de insulina cuando los valores de glucosa del sensor alcanzan un nivel bajo preestablecido, dice Medtronic Inc., los fabricantes del dispositivo.
En pocas palabras, Medtronic diseñó una bomba de insulina que puede dispararse temporalmente, reduciendo así el riesgo de hipoglucemia nocturna, una afección potencialmente mortal que ocurre cuando un paciente con diabetes tipo 1 está dormido y los niveles de glucosa en sangre bajan demasiado. Los pacientes con diabetes tipo 1 deben recibir insulina, ya sea mediante inyecciones o una bomba.
De acuerdo con Medtronic, este es un paso importante hacia el desarrollo de un páncreas artificial completamente automático para pacientes que viven con diabetes.
Richard M. Bergenstal, M.D., director ejecutivo del Centro Internacional de Diabetes en Park Nicollet Health Services, dijo:

"La hipoglucemia puede ser catastrófica para las personas con diabetes, especialmente por la noche, cuando es probable que los pacientes desconozcan los síntomas porque están dormidos. Estos datos son muy importantes porque brindan una sólida evidencia de que la terapia con bomba de insulina aumentada con sensor puede suspender reducir la hipoglucemia en el hogar, y puede hacerlo de manera segura, sin aumentar el riesgo de los pacientes de complicaciones a largo plazo al elevar su A1C ".

El estudio ASPIRE en el hogar está bajo un IDE (exención de dispositivo en investigación) otorgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Comparó dos bombas de insulina MiniMed con aumento de sensor (bombas de insulina integradas con monitoreo continuo de glucosa):

• Una bomba con la función Threshold Suspend
• Una bomba sin la función Threshold Suspend

Estudios previos han demostrado que una bomba de insulina MiniMed integrada con monitorización continua de la glucosa proporciona un control superior de la glucosa sin mayor riesgo de hipoglucemia, que tomar varias inyecciones cada día. Sin embargo, este es el primer gran estudio en el hogar para demostrar los resultados del sistema integrado que incorpora la función Umbral de suspensión.
Francine Kaufman, M.D., vicepresidenta de asuntos médicos globales del negocio de la diabetes en Medtronic, dijo:

"ASPIRE In-Home cumple con sus puntos finales de seguridad y eficacia y proporciona una validación clínica adicional para Threshold Suspend, la primera tecnología de la diabetes que toma medidas automáticamente en base a los valores de glucosa del sensor. Los resultados del estudio son importantes a medida que avanzamos hacia nuestra meta de desarrollar un sistema totalmente automático, o páncreas artificial, que algún día requerirá una interacción mínima del paciente ".

Resumen de la NEJM Publicación

El estudio incluyó 247 pacientes con diabetes tipo 1. Todos sufrieron de hipoglucemia nocturna. La hipoglucemia nocturna significa niveles bajos de glucosa en sangre mientras el paciente está dormido.
A los participantes se les administró terapia con bomba de insulina con aumento de sensor durante tres meses, y se los seleccionó aleatoriamente en dos grupos:

• El grupo Threshold Suspend
• El grupo Suspendido sin umbral

El resultado de seguridad primario del estudio fue alteraciones en HbA1C. La HbA1C es una medida del control promedio de glucosa en sangre de un paciente durante un período de 3 meses.
El resultado primario de eficacia del estudio fue el AUC (área debajo de la curva) para eventos hipoglucémicos nocturnos. AUC resume la duración y la magnitud de los eventos hipoglucémicos.
El estudio mostró que:

• En el grupo Umbral de suspensión, el AUC medio para los eventos hipoglucémicos nocturnos fue un 37,5% menor


• En el grupo Umbral Suspendido, el AUC promedio para eventos hipoglucémicos combinados diurnos / nocturnos fue 31.4% menor


• HbA1C no cambió en ninguno de los grupos


• En el grupo Umbral de suspensión no se produjeron eventos adversos graves

Los autores de la NEJM informe concluido:

"Este estudio mostró que durante un período de 3 meses el uso de la terapia de bomba de insulina aumentada por sensor con la característica de suspender el umbral redujo la hipoglucemia nocturna, sin aumentar los valores de hemoglobina glicosilada".

Acerca del umbral de suspensión

Sistema integrado MiniMedlos La función Threshold Suspen suspende la administración de insulina durante hasta 120 minutos cuando el valor de glucosa del sensor de un paciente cae a un nivel preestablecido. Medtronic dice que la función Threshold Suspend, que es exclusiva de las bombas de insulina MiniMed, es la primera de su tipo.
Tan pronto como se alcanza el umbral bajo preestablecido, la bomba de insulina activa y suspende toda la administración de insulina durante dos horas. Durante este tiempo, los pacientes pueden, cuando lo deseen, reanudar la administración de insulina.
Medtronic escribió "Threshold Suspend también es parte del MiniMed 530G, que no está disponible comercialmente en los EE. UU. En este momento, y actualmente se encuentra bajo revisión en la FDA. El sistema MiniMed 530G es el primer sistema presentado para su aprobación bajo el nuevo producto clasificación - OZO: sistema de dispositivo de páncreas artificial, suspender el umbral - creado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. "
Medtronic ya vende bombas de insulina con la función de apagado temporal automático en más de 50 países fuera de los EE. UU.

Acerca de la diabetes tipo 1

Hay aproximadamente 3 millones de estadounidenses con diabetes tipo 1, que ocurre cuando el sistema inmune de la persona destruye las células beta productoras de insulina en el páncreas.
Los pacientes con diabetes tipo 1 tienen que controlar sus niveles de glucosa en sangre y tomar insulina varias veces al día.
Peligros de hiperglucemia - si sus niveles de insulina son demasiado bajos, se disparan los niveles de glucosa en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de daño ocular, insuficiencia renal y enfermedad cardíaca.
Peligros de hipoglucemia - Por otro lado, demasiada insulina empuja los niveles de glucosa en sangre demasiado bajos (hipoglucemia), aumentando el riesgo de convulsiones, inconsciencia, daño cerebral y muerte.
La FDA no aprobará las bombas de insulina con una función de apagado automático a menos que puedan examinar una prueba grande y cuidadosamente controlada que demuestre su seguridad.
El estudio ASPIRE In-Home fue financiado por Medtronic MiniMed - ASPIRE ClinicalTrials.gov número NCT01497938.
Escrito por Christian Nordqvist