Galvus® (Vildagliptin) logra una mejoría significativa en el tratamiento de la diabetes tipo 2

En la 47ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes Novartis anunció los resultados de un estudio que reveló que Galvus® (vildagliptina) tiene un perfil de seguridad similar al placebo cuando se agrega a la terapia antidiabética en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) y la insuficiencia renal moderada o grave. El estudio de vildagliptina patrocinado por Novartis también reveló que la vildagliptina logró mejoras significativas en el control glucémico cuando se agrega a la terapia actual.
Vildagliptin es el más grande de un inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en pacientes con DM2 y insuficiencia renal moderada y grave (n = 515), una condición difícil de tratar.
El estudio de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluó la seguridad y tolerabilidad de vildagliptina (50 mg qd). Los investigadores evaluaron a 294 pacientes con insuficiencia renal moderada y 221 con insuficiencia renal grave. Ambos grupos fueron aleatorizados para recibir vildagliptina o placebo.
Los investigadores midieron la función renal de los pacientes por la tasa de filtración glomerular (GFR). La definición de insuficiencia renal moderada y grave se estimó como FG ? 30 a
Los hallazgos revelaron que la seguridad y tolerabilidad general de vildagliptina 50 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave generalmente era similar al placebo.
Los eventos adversos (EA) de pacientes con insuficiencia renal moderada fueron comparativos entre los que recibieron vildagliptina (68%) y placebo (73%), mientras que los eventos adversos graves (SAE) fueron del 9% en ambos grupos. El 3% de los participantes desarrollaron eventos adversos que condujeron a la interrupción, en comparación con el 5% con placebo, mientras que el 1% de ambos grupos murió.
Los resultados de AE ??en pacientes con insuficiencia renal severa fueron similares a aquellos con insuficiencia renal moderada, con un 73% de eventos adversos causados ??por vildagliptina en comparación con un 74% con placebo, mientras que el 19% de los pacientes sufrió EAG frente al 21% con placebo. El 9% de los participantes con vildagliptina suspendieron el tratamiento en comparación con el 21% con placebo, y el 2% de los pacientes con vildagliptina fallecieron en comparación con el 4% con placebo.
Los pacientes tratados con vildagliptina en el grupo de insuficiencia renal moderada mostraron una tasa ligeramente más alta de hipoglucemia, por lo que aquellos en el grupo de insuficiencia renal severa y placebo mostraron tasas similares de hipoglucemia, confirmando los informes anteriores de que vildagliptina conlleva un bajo riesgo de hipoglucemia.
Ameet Nathwani, MD, Responsable Global de Desarrollo Cardiovascular y Metabolismo de Franchise en Novartis Pharmaceuticals explicó:

"La seguridad es la principal preocupación en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal y este estudio demostró fuertes resultados de seguridad con vildagliptina, sin comprometer la eficacia. Los pacientes con insuficiencia renal son una población de DM2 T2 particularmente vulnerable y de alto riesgo con opciones terapéuticas limitadas".

Los investigadores no detectaron diferencias clínicamente relevantes entre la vildagliptina y el placebo en la incidencia de eventos adversos relacionados con la hepatitis, la piel, el edema y la pancreatitis.
Los pacientes con vildagliptina con insuficiencia renal grave mostraron una mayor incidencia de infecciones e infestaciones que los pacientes con placebo, en contraste con las observaciones realizadas en pacientes con insuficiencia renal moderada. La mayoría de los EA fueron leves o moderados.

El estudio reveló una disminución estadística y clínica significativa en A1C (azúcar en la sangre), cuando se añadió vildagliptina al tratamiento antidiabético con reducciones de A1C del 0,7% (desde el inicio del estudio 7,9%) en deterioro moderado y 0,9% (desde el inicio del estudio del 7,7%) en pacientes con impedimentos severos. Una dosis de 50 mg de vildagliptina administrada una vez al día logró la máxima eficacia en pacientes con insuficiencia renal promedio. En pacientes con función renal normal, se logró la máxima eficacia tomando dos dosis diarias de 50 mg.

Datos de Aliskiren en EASD

Otros datos interesantes presentados en EASD incluyen los hallazgos de un estudio patrocinado por Novartis que examina los efectos reductores de la presión arterial de Rasilez® (aliskiren) en pacientes hipertensos con diabetes.
El análisis retrospectivo combinado de 16 ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego involucró a más de 10,000 pacientes y reveló que los pacientes con hipertensión y DMT2 tratados con monoterapia con aliskiren mostraron reducciones significativas relacionadas con la dosis en la presión arterial sistólica y diastólica, que eran similares a la sangre reducciones de presión observadas en pacientes con hipertensión.
La diabetes y la hipertensión combinadas pueden aumentar significativamente el riesgo de una persona de desarrollar enfermedades cardiovasculares y renales potencialmente mortales. Un sistema hiperactivo de renina angiotensina aldosterona (SRAA) puede afectar el control de la presión arterial y aumentar el riesgo cardio-renal en muchos pacientes con diabetes e hipertensión.

Acerca de vildagliptina y aliskiren

Vildagliptin es un inhibidor DPP-4. Funciona al inhibir la descomposición de las hormonas 'incretinas' en el cuerpo que estimulan la producción de insulina en el páncreas. Su procedimiento de acción se enfoca en la disfunción de las células alfa y beta de los islotes pancreáticos que causan niveles altos de azúcar en la sangre en personas con DM2.

Actualmente, Galvus (vildagliptina) no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, con la excepción de tratar a estos pacientes mediante ensayos clínicos cuidadosamente controlados y supervisados, diseñados para comprender mejor los posibles beneficios y riesgos del uso de vildagliptina en esta población
Rasilez (aliskiren), conocido en los EE. UU. Como Tekturna®, es el primer tratamiento innovador de alta presión sanguínea en su clase. Funciona en el punto de activación del RAAS, bloqueando directamente la actividad de la renina, que es una enzima que desencadena un proceso que puede conducir a la presión arterial alta.
Escrito por Petra Rattue