Los nuevos medicamentos deben compararse con los tratamientos actuales antes de la aprobación

Hoy en bmj.com los investigadores argumentan que, antes de la aprobación, los fabricantes deberían revelar cómo sus medicamentos se comparan con los tratamientos que ya existen, para asegurarse de que los tratamientos más efectivos y seguros lleguen a los pacientes y que los recursos de salud limitados se inviertan sabiamente.
En la actualidad, los fabricantes deben comparar los riesgos y beneficios de cualquier medicamento nuevo con un placebo. Sin embargo, los fabricantes solo están obligados a comparar el nuevo medicamento con las terapias existentes cuando el uso de un placebo se considera no ético.
Los investigadores de la London School of Economics y el Observatorio Europeo de Sistemas y Políticas de Salud argumentan:

"Esto no permite que los pacientes, los médicos y otros encargados de la toma de decisiones determinen si un nuevo fármaco es superior, equivalente o inferior a sus alternativas existentes. Esto puede dar lugar al uso generalizado de medicamentos potencialmente menos eficaces e inseguros".

Numerosas investigaciones también han cuestionado el valor agregado real que ofrecen los medicamentos nuevos (y generalmente más caros) en comparación con los tratamientos existentes.
Los investigadores escriben:

"La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha alentado durante mucho tiempo que, cuando sea posible, se realicen estudios previos al mercado para establecer la eficacia y el riesgo comparativos, pero aún no se han establecido evaluaciones comparativas como estándar de evidencia predeterminado para la aprobación del mercado. los estudios comparativos se hacen caso por caso ".

Aunque las estimaciones indican que en el momento de la aprobación los datos comparativos de eficacia están disponibles para 50% a 70% de las nuevas entidades moleculares, los investigadores afirman que a través de las áreas terapéuticas esto varía y solo un pequeño porcentaje de evidencia está disponible en el momento de la autorización comercial. .

Agregan:

"Un desafío adicional es que ningún tipo particular de estudio es ideal para evaluar la eficacia comparativa".

A pesar de estas restricciones, los investigadores creen que la evidencia de eficacia comparativa debería tener un papel crucial en las decisiones de licencias de drogas.
Con el fin de lograr una mejor congruencia entre los requisitos de licencia y reembolso, así como un mejor acceso público a datos comparativos de la eficiencia y seguridad de los nuevos medicamentos, los investigadores piden una comunicación abierta entre los reguladores, las manufacturas y las agencias gubernamentales.
Ellos concluyen:

"Numerosos medicamentos prometedores se han desarrollado y muchos más están en camino a los ensayos clínicos iniciales. Con este éxito surge una necesidad adicional igualmente importante de desarrollar un enfoque sistemático para evaluar los riesgos y beneficios de estas nuevas terapias en el contexto de las alternativas existentes. Un paso inicial importante es apoyar un papel formal para la evidencia de eficacia comparativa en la licencia de drogas ".

Escrito por Grace Rattue