Dimesilato de Lisdexanfetamina Aprobado para TDAH en Adultos, EE.UU.

En los EE. UU., En 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) introdujo el medicamento con receta Vyvanse para el tratamiento del TDAH en niños de entre 6 y 12 años. El año siguiente, se aprobó la medicación para tratar el TDAH en adultos, y se aprobó en 2010 para tratar a adolescentes de entre 13 y 17 años con TDAH.
Tras los resultados de un estudio aleatorizado de retirada que evalúa la efectividad de Vyvanse® para tratar el TDAH en personas de 18 a 55 años, la FDA ha aprobado las cápsulas de Vyvanse® (lisdexanfetamina dimesilato), (CII) como tratamiento de mantenimiento para adultos con el trastorno , de acuerdo con Shire plc.
Cada uno de los 123 participantes adultos del estudio que cumplieron con los criterios del DSM-IV-TR® para TDAH recibió tratamiento con el medicamento durante un mínimo de seis meses antes de participar en la Fase 4, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado estudio de diseño de retiro
En la actualidad, Vyvanse está disponible en seis concentraciones de dosificación una vez al día: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg y 70 mg.
Los resultados del estudio mostraron que considerablemente más individuos tratados con Vyvanse mantuvieron el control de los síntomas del TDAH que los que recibieron placebo según el porcentaje de individuos que cumplieron los criterios de recaída de los síntomas en el punto final durante el estudio de seis semanas (75% para los individuos tratados con placebo vs. 8.9% de individuos tratados con Vyvanse).
La nueva aprobación de la FDA se suma a la indicación de Vyvanse como tratamiento para el TDAH en personas mayores de 6 años.
Vyvanse está destinado a ser utilizado como parte de un programa de tratamiento total que puede incluir asesoramiento u otras terapias. La efectividad del medicamento debe evaluarse regularmente para cada paciente si el médico decide prescribir Vyvanse por períodos prolongados.
Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes que respondieron a Vyvanse para recibir placebo o continuar recibiendo el tratamiento. El resultado primario para el estudio fue la proporción de pacientes que experimentaron recaída de los síntomas. Este estudio en individuos con TDAH se puede usar para mostrar la efectividad a largo plazo en lugar de llevar a cabo un estudio a largo plazo controlado por placebo y de grupos paralelos. El beneficio de la forma en que se diseña el estudio es que la duración de la exposición al placebo, con la posibilidad de empeoramiento de los síntomas de ADHA, es bastante corta.
Jeffrey Jonas, M.D., vicepresidente sénior de Investigación y Desarrollo de las empresas farmacéuticas especializadas y medicina regenerativa de Shire, explica:

"Los datos de este estudio y la aprobación resultante ilustran que Vyvanse puede ayudar a los adultos con ADHA a mantener el control de los síntomas. Vyvanse es el primer medicamento probado que funciona y aprobado para mantener la eficacia en adultos con TDAH.
Esto subraya el compromiso de Shire de proporcionar avances importantes en el tratamiento de personas con TDAH mediante la inversión de investigación innovadora en esta área ".

Vyvanse es una sustancia controlada de la Lista II. Los estimulantes, como los metilfenidatos y las anfetaminas, están sujetos a adiciones, abusos, mal uso y desviación criminal. Los efectos secundarios cardiovasculares graves y la muerte súbita pueden desencadenarse por el uso indebido de anfetaminas.
Antes de inscribir a los pacientes en el estudio, se les exigía que registraran un tratamiento a largo plazo con Vyvanse 30 mg, 50 mg o 70 mg por día, durante un mínimo de seis meses y mostraban respuesta al tratamiento según una Escala de Calificación TDAH IV (ADHD-RS- IV) con indicaciones de adultos puntaje total de
Después de que los investigadores seleccionaron a los pacientes, aquellos que cumplieron con los criterios de inscripción ingresaron a una fase de tratamiento de etiqueta abierta de 3 semanas. Durante esta fase, los participantes continuaron recibiendo la misma dosis de Vyvanse que estaban tomando antes de participar en el estudio.
Los participantes que mantuvieron la respuesta al tratamiento a la semana de este tratamiento abierto ingresaron a la fase de abstinencia aleatoria doble ciego de 6 semanas (n = 116). Luego, los investigadores asignaron aleatoriamente a 56 de estos participantes para continuar con la misma dosis de Vyvanse, mientras que 60 participantes recibieron placebo.
El porcentaje de pacientes que cumplieron los criterios para la recaída de los síntomas del TDAH en el punto final durante la fase de retiro del estudio fue la medida de resultado de eficacia principal. Los investigadores definieron el punto final como la última semana de tratamiento posterior a la aleatorización en la que se observó un TDAH-RS válido con puntaje total de adultos y CGI-S.
El equipo definió la recaída de los síntomas del TDAH como un aumento ?50% (empeoramiento) en el TDAH-RS-IV con puntaje total de los adultos y un aumento de ?2 puntos en el puntaje CGI-S en comparación con los puntajes al ingresar al retiro fase. Los investigadores suspendieron de inmediato a los participantes del estudio que cumplieron con los criterios de recaída de los síntomas del TDAH.
En la medida de eficacia primaria, los investigadores encontraron que más pacientes en el grupo placebo (75%) cumplían los criterios de recaída de los síntomas que los que recibían Vyvanse (8,9%) al final de la fase de abstinencia.
Alrededor del 62% de los participantes que recibieron placebo y que cumplieron con los criterios de los síntomas del TDAH para la recaída lo hicieron dentro de las primeras dos semanas después de ingresar a la fase de retiro aleatorizado.
7 participantes abandonaron el estudio durante la fase de etiqueta abierta, incluido 1 participante que recibió Vyvanse debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) (falta de eficacia). Durante la fase de retiro, se informó un evento adverso grave (SAE) en un participante que recibió placebo (ideación suicida).
Entre los participantes que recibieron Vyvanse, no se informaron muertes o EAS. Los TEAES fueron informados durante la fase de retiro por el 30% (18/60) de los participantes que recibieron Vyvanse y el 48,2% (27/56) pacientes que recibieron placebo.
Entre los participantes en el grupo de tratamiento Vyvanse, los TEAE más frecuentes (? 2%) informados incluyeron, insomnio, esguince de articulaciones, fatiga, dolor de cabeza e infección del tracto respiratorio superior.
En comparación con los participantes que recibieron placebo, la presión arterial diastólica y sistólica media y la frecuencia del pulso fueron ligeramente más altas entre los participantes que recibieron Vyvanse.

Para el grupo Vyvanse y placebo, los investigadores observaron pequeñas alteraciones en la frecuencia y frecuencia del pulso promedio desde el inicio hasta la semana 3 en la fase de etiqueta abierta y el punto final de la fase de abstinencia.
El perfil de seguridad observado en este estudio fue uniforme con el de las investigaciones previas de Vyvanse. Los investigadores no encontraron nuevas señales de seguridad clínicamente relevantes vinculadas a la interrupción repentina de Vyvanse.
Matthew Brams, M.D., investigador principal y Catedrático Asistente Clínico de Psiquiatría en Baylor College of Medicine, explicó:

"El hallazgo de este estudio es importante porque los pacientes adultos con TDAH pueden necesitar tratamiento prolongado y podrían beneficiarse de una opción de tratamiento que haya demostrado su eficacia. Este estudio demostró que en pacientes con TDAH que eran estables de Vyvanse durante 6 meses, 91% aleatorizado para recibir Vyvanse continuó manteniendo el control de los síntomas en comparación con el 25% que tomó placebo ".

Información adicional sobre Vyvanse está disponible aquí.
Escrito por Grace Rattue