Levemir aprobado para la diabetes durante el embarazo, EE.UU.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) acaba de aprobar Levemir®, una inyección de insulina detemir [origen de ADNr], como el primer y único análogo basal de insulina para la clasificación de Categoría B de Embarazo, que indica que Levemir® no presenta un mayor riesgo de daño para el feto cuando se usa en mujeres embarazadas con diabetes. El medicamento es fabricado por Novo Nordisk.
Hasta ahora, el estándar de atención para la diabetes en el embarazo ha consistido en NPH, es decir, insulina humana; sin embargo, esto ahora ha cambiado, con Novo Nordisk como la única compañía capaz de proporcionar una cartera completa de análogos de insulina con clasificación de categoría B de embarazo.
La aprobación de la FDA se otorgó luego de una revisión de un gran ensayo aleatorizado controlado que involucró a 310 mujeres embarazadas con diabetes tipo 1, que evaluó la seguridad y eficacia de Levemir's en comparación con la insulina NPH. Los resultados demostraron que las mujeres a las que se les administró Levemir® tuvieron una reducción comparable de A1C en la semana gestacional 36 y menores niveles de glucosa plasmática en ayunas en las semanas gestacionales 24 y 36 que las mujeres que recibieron NPH. Los investigadores no notaron ninguna diferencia en los resultados con respecto al perfil de seguridad general de Levemir® durante el embarazo, sus resultados o la salud del feto y el recién nacido.
Lois Jovanovic, MD, MACE, directora científica del Sansum Diabetes Research Institute en Santa Barbara, California, comentó:

"Es emocionante que la FDA haya otorgado la aprobación para esta nueva clasificación de categoría para Levemir®. Para las mujeres embarazadas, la diabetes puede ser extremadamente difícil: deben ser aún más diligentes y cuidadosas cuando controlan los niveles de azúcar en la sangre que antes de estar embarazadas. Esta aprobación proporciona a los pacientes una opción de análogo de insulina de acción prolongada que puede ayudarlos a controlar su nivel de azúcar en la sangre ".

Alrededor de 1.85 millones de mujeres en edad fértil en los EE. UU. Sufren de diabetes. Levemir® ofrece una nueva terapia alternativa para aquellos que desean formar una familia.
Incluyendo Levemir®, Novo Nordisk ahora ofrece una gama completa de productos análogos de insulina con clasificación Embarazo Categoría B para uso con FlexPen®, una pluma de insulina prellenada discreta que permite a los pacientes controlar su diabetes en cualquier lugar, en cualquier momento y está cubierta por más del 90% de los planes de seguro cubren el FlexPen®.

Inyección de Levemir® (insulina detemir [origen de rDNA]) Indicaciones y uso:
La inyección de Levemir® (insulina detemir [origen ADNr]) es una insulina artificial de acción prolongada, diseñada para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en adultos y niños con diabetes mellitus. No se recomienda su uso en personas con cetoacidosis diabética.
Informacion de Seguridad Importante:
Levemir® no debe tomarse si alguno de sus ingredientes puede causar una reacción alérgica.
Si se ha excedido la dosificación de Levemir®, puede provocar hipoglucemia (niveles anormalmente bajos de azúcar en la sangre). Verifique los niveles de azúcar en la sangre y consulte a su proveedor de atención médica sobre los niveles de azúcar en la sangre y cuándo deben controlarse. El consumo de alcohol puede afectar los niveles de azúcar en la sangre cuando toma Levemir®.
Los proveedores de atención médica deben estar completamente informados sobre todos los medicamentos que se toman, todas las afecciones médicas, incluidos los problemas hepáticos o renales, así como el embarazo o la lactancia, o los planes de formar una familia antes de que se tome Levemir®.
Haga clic aquí para obtener la información de prescripción completa de Levemir®.
Escrito por Petra Rattue