HUMIRA mejora la remisión en pacientes de Crohn

Un estudio abierto de extensión de los estudios CHARM y GAIN, realizado en los laboratorios Abbott, demuestra que los pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave que son tratados con HUMIRA® (adalimumab) en realidad lograron una remisión clínica a largo plazo y una respuesta clínica completa respectivamente. Esta información se presentó el 21 de mayo de 2008 en Digestive Disease Week® (DDW) en San Diego. DDW es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos de los campos de gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal.
La enfermedad de Crohn (EC) es un trastorno gastrointestinal que está indicado por la inflamación crónica de la pared del tracto digestivo. La enfermedad implica ciclos constantes de brotes y remisión a lo largo de la vida del paciente. Se considera una enfermedad inflamatoria intestinal (EII), similar a la colitis ulcerosa, puede afectar a personas de todas las edades, pero generalmente es una enfermedad de adultos jóvenes, y la mayoría de los pacientes experimentarán un inicio antes de los 40 años. Afecta a más de 500,000 estadounidenses, y en el transcurso de la enfermedad, hasta el 75% de todos los pacientes de Crohn se someterán a cirugía por complicaciones debido a que la enfermedad es resistente al tratamiento. Los síntomas comunes incluyen diarrea, calambres, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y ocasionalmente sangrado rectal.
HUMIRA, o Adalimumab, funciona uniendo el Factor de Necrosis Tumoral ? (TNF-?), una parte importante de la vía de respuesta inmune, de esta manera está relacionado con el infliximab y otros bloqueantes del TNF-?. Hasta la fecha, ha sido aprobado en 75 países, y más de 250,000 pacientes están siendo administrados actualmente HUMIRA. Está indicado para reducir los signos y síntomas, así como para mantener la remisión clínica en pacientes adultos con CD activa de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada a terapias convencionales, o si han perdido la respuesta o no toleran el infliximab. HUMIRA ha sido aprobado para el tratamiento de muchas enfermedades autoinmunes como la EC, la psoriasis, la espondilitis anquilosante y muchos tipos de artritis, incluyendo: artritis reumatoidea, idiopática juvenil, psoratica y placa crónica grave. En la actualidad, se están llevando a cabo ensayos clínicos para evaluar el posible uso de HUMIRA en otras enfermedades inmunitarias.
El ensayo de Crohn del anticuerpo completamente humano Adalimumab para el mantenimiento de la remisión (CHARM) examinó a 854 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave, con el fin de estudiar la eficacia de HUMIRA para mantener la remisión clínica. Después de cuatro semanas de tratamiento, los 778 pacientes fueron aleatorizados a ciegas a un placebo, HUMIRA dosificado cada semana, o la misma dosis de HUMIRA administrada la mitad de las veces. En o después de la semana 12, a los pacientes sin remisión se les dio la opción de cualquiera de los tratamientos sin placebo para terapia adicional. El estudio evaluó la remisión clínica en las semanas 26 y 56 para los grupos HUMIRA en comparación con el grupo placebo. Hubo una mejora significativa en las tasas de remisión clínica en pacientes tratados con HUMIRA en contraste con el placebo.
En la medición de la efectividad del Adalimumab en el estudio de Infliximab Nonresponders (GAIN), se examinaron 325 pacientes que habían perdido la repsonsa o no eran compatibles con el infliximab en un ensayo de inducción de cuatro semanas. En este estudio, tres veces más pacientes HUMIRA alcanzaron la remisión clínica en la semana cuatro en comparación con el placebo (21% versus 7%).
El estudio reportado en DDW fue un estudio de extensión abierto (OLE) para enfocarse en la capacidad de HUMIRA para mantener la remisión y lograr respuesta en el período de seguimiento a largo plazo. Se incluyó un conjunto diverso de pacientes con EC con enfermedad de Crohn de moderada a severa, incluidos los nativos de los agentes anti-TNF y los que habían perdido la respuesta o no eran compatibles con infliximab. Los pacientes al final de CHARM y el estudio GAIN recibieron HUMIRA cada dos semanas y el estudio CHARM recibió sus regímenes previos. Según el brote o la falta de respuesta, los pacientes pudieron cambiar a la dosis más alta, cada semana. Los resultados se combinaron para el análisis.
La respuesta se midió mediante un cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), que es un compuesto ponderado de ocho factores clínicos para evaluar el bienestar de los pacientes, que incluye: cantidad diaria de heces líquidas o muy blandas, gravedad del dolor abdominal y niveles de general bienestar. La remisión clínica se identificó como una puntuación de menos de 150, y una respuesta clínica se midió como una disminución de 70 o más puntos.
El brazo CHARM de los datos de extensión mostró que tres cuartas partes de los pacientes (77%) que tomaban HUMIRA, en remisión al final del estudio, mantuvieron la remisión clínica por un año adicional. Los datos de ganancia de la extensión GAIN mostraron que, en los pacientes con una respuesta clínica a las cuatro semanas, aproximadamente el 65% mantuvo la respuesta clínica al año, mientras que el 40% permaneció en remisión clínica.
"La enfermedad de Crohn es una afección de por vida sin cura conocida. Uno de los objetivos del tratamiento es inducir y mantener la remisión, lo que puede ayudar a los pacientes con sus síntomas crónicos", dijo Remo Panaccione, MD, Profesor Asociado y Director del Clínica de Enfermedades Inflamatorias Intestinales en la Universidad de Calgary. "En este estudio, muchos pacientes que tomaron HUMIRA durante un período prolongado de tratamiento mostraron respuesta clínica y remisión, lo que se traduce en una mejoría de los síntomas de la enfermedad".
Eugene Sun, M.D., vicepresidente, Desarrollo Clínico Farmacéutico Global, Abbott, concluye con soporte adicional para el medicamento. "La capacidad de HUMIRA para tratar eficazmente los síntomas crónicos de la enfermedad de Crohn la convierte en una opción importante para los gastroenterólogos y los pacientes que buscan un mejor manejo de la enfermedad".
Sobre HUMIRA
Para obtener más información sobre HUMIRA, incluida la información completa sobre prescripción y la Guía del medicamento, visite el sitio web www.humira.com o en los Estados Unidos llamando a Abbott Medical Information al 1-800-633-9110.
Acerca de DDW
DDW es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos en los campos de gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Patrocinado conjuntamente por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas, el Instituto de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA), la Sociedad Americana
para la Endoscopia Gastrointestinal y la Sociedad para Cirugía del Tracto Alimentario, DDW se lleva a cabo del 17 al 22 de mayo de 2008, en el Centro de Convenciones de San Diego, San Diego, CA. La reunión muestra aproximadamente 5,000 resúmenes y cientos de conferencias sobre los últimos avances en investigación de IG, medicina y tecnología. Para obtener más información, visite www.ddw.org.
Acerca de Abbott
Abbott es una compañía global de atención médica de amplio espectro dedicada al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, que incluyen productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La compañía emplea a más de 68,000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países. Los comunicados de prensa y otra información de Abbott están disponibles en el sitio web de la compañía en www.abbott.com.
Escrito por Anna Sophia McKenney

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