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Medicamento anti-Diarreico contra el VIH / SIDA Fulyzaq (Crofelemer) aprobado por la FDA

El primer fármaco antidiarreico para pacientes con VIH / SIDA, Fulyzaq (tabletas de crofelemer 125 mg de liberación retardada), ha sido aprobado por la FDA (Food and Drug Administration). La Agencia informó que es el segundo medicamento botánico que ha aprobado.
Fulyzaq (crofelemer) se toma para aliviar los síntomas de la diarrea en pacientes que toman terapia antirretroviral para el VIH / SIDA. La terapia antirretroviral se refiere a una combinación de medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Los pacientes con VIH / SIDA comúnmente sufren de diarrea. De hecho, la diarrea es una razón principal para los problemas de cumplimiento: los pacientes descontinúan sus regímenes de medicación (no siguen las instrucciones del médico) o cambian sus terapias antirretrovirales.
Fulyzaq está indicado para pacientes cuya diarrea es causada por su régimen de medicación, y no por un virus, parásito o bacteria.
Fulyzaq se toma dos veces al día para el tratamiento de la diarrea acuosa causada por la secreción de electrolitos y agua en el intestino.
Fulyzaq, que se deriva de la savia roja del Croton lechleri planta, nativa del noroeste de América del Sur, es el 2Dakota del Norte medicación de prescripción botánica que la FDA ha aprobado alguna vez. los Croton lechleri la planta ha sido utilizada por los indios amazónicos durante siglos para tratar la diarrea, heridas, trastornos estomacales y otras afecciones.
Los medicamentos botánicos generalmente consisten en una mezcla compleja derivada de al menos una planta, con diferentes grados de purificación. Veregen (sinecatechins), para el tratamiento de las verrugas genitales externas perianales, se aprobó en 2006 y fue el primer medicamento con receta botánica en ingresar al mercado estadounidense.
Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:
"Actualmente, no hay terapias aprobadas por la FDA para la diarrea asociada al VIH. Fulyzaq puede ser útil para pacientes con VIH / SIDA con esta afección problemática".

Ensayo clínico demostró la eficacia y seguridad de Fulyzaq

La FDA establece la seguridad y eficacia de un medicamento botánico a través de ensayos en humanos (ensayos clínicos). Además, los fabricantes de productos farmacéuticos botánicos deben asegurarse de que exista un control riguroso de las materias primas, buenas prácticas agrícolas y de recolección, así como pruebas analíticas óptimas de la mezcla compleja.

La FDA analizó los datos de un ensayo clínico en el que participaron 374 pacientes VIH-positivos con terapia antirretroviral estable. Todos tenían antecedentes de diarrea persistente, que había durado al menos un mes. Tuvieron una evacuación intestinal acuosa (promedio) al menos 2.5 veces por día. Los investigadores del estudio excluyeron a aquellos cuyas diarreas fueron causadas por una enfermedad o infección gastrointestinal. El ensayo doble ciego, controlado al azar, comparó pacientes de Fulyzaq con aquellos en un placebo. Ambos grupos recibieron sus tabletas dos veces al día.
Los investigadores midieron la respuesta clínica de los pacientes al tratamiento; específicamente, contaron cuántos tenían dos o menos deposiciones acuosas cada semana.
Los resultados mostraron que:
  • El 17.6% de aquellos en Fylyzaq tuvieron 2 o menos deposiciones acuosas cada semana
  • 8% de los pacientes con placebo experimentaron una respuesta clínica
En una serie de pacientes, los investigadores observaron una respuesta clínica antidiarreica que persistió durante 20 semanas.
La FDA enfatiza que los doctores deben examinar a los pacientes cuidadosamente para asegurarse de que su diarrea no sea causada por una enfermedad gastrointestinal o una infección.
Los efectos secundarios más comunes informados durante el ensayo entre los pacientes de Fulyzaq incluyeron, tos, flatulencia, niveles más altos de bilirrubina (una enzima), bronquitis e infección del tracto respiratorio superior.
Salix Pharmaceuticals distribuye Fulyzaq en los EE. UU. Bajo licencia de Napo Pharmaceuticals Inc.
Carolyn Logan, Presidenta y CEO de Salix, dijo:
"La aprobación de la FDA de Fulyzaq ™ es un importante paso adelante para abordar la necesidad médica no satisfecha de las personas con VIH / SIDA en ART que experimentan diarrea no infecciosa, que a menudo puede conducir a un menor cumplimiento del tratamiento. Desde la introducción de la terapia antirretroviral, las personas El hecho de que el VIH sea más prolongado y por lo tanto el cumplimiento de la medicación y la tolerabilidad, así como los problemas de calidad de vida, son componentes cada vez más importantes de su perspectiva general de salud La diarrea afecta negativamente la calidad de vida y es una razón común para suspender o cambiar el régimen de TAR. la medicina debería posicionar a la compañía para brindar este tratamiento tan necesario a los pacientes con VIH ".

Acerca de la diarrea asociada al VIH / SIDA

La diarrea es un problema común para los pacientes con VIH y / o SIDA. Por lo general, tiene un impacto negativo en la calidad de vida de la persona y a menudo conduce a la interrupción de la terapia o al cambio prematuro de TAR (terapia antirretroviral).
Según Salix Pharmaceuticals, alrededor de 1,2 millones de estadounidenses de al menos 13 años son VIH positivos. Más de la mitad de los jóvenes estadounidenses con VIH no conocen su estado serológico. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que entre 150,000 y 180,000 pacientes con ART padecen diarrea (no causada por una infección o una enfermedad gastrointestinal).
La diarrea asociada al VIH / SIDA no solo puede tener un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, sino que también puede generar costos de atención médica directos e indirectos más altos. Con frecuencia, los pacientes pierden demasiado peso, desarrollan depresión y se vuelven más aislados socialmente.
Escrito Christian Nordqvist

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