Hemacord: primer producto de sangre del cordón umbilical aprobado por la FDA

La FDA ha aprobado HEMACORD, el primer producto de sangre de cordón que se ha aprobado en los EE. UU. Se usó en procedimientos de trasplante de células madre hematopoyéticas para individuos con trastornos que afectan el sistema de formación de sangre, conocido como sistema hematopoyético. Los pacientes potenciales incluyen aquellos con algunos tipos de cáncer de sangre, así como las personas con trastornos metabólicos y del sistema inmune heredados.
Karen Midthun, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo:

"El uso de la terapia con células progenitoras hematopoyéticas de la sangre del cordón umbilical ofrece opciones de tratamiento potencialmente salvadoras para los pacientes con este tipo de trastornos".

Según la FDA, HEMACORD está indicado para:

"... uso en procedimientos de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas de donantes no relacionados ... en pacientes con trastornos que afectan el sistema hematopoyético que se heredan, adquieren o resultan del tratamiento mieloablativo".

El tratamiento mieloablativo se refiere al tratamiento que ocasiona la depleción severa o completa de las células de la médula ósea.

HEMACORD contiene HPCs - células progenitoras hematopoyéticas - a partir de la sangre del cordón umbilical.

• Medios hematopoyéticos - perteneciente a la formación de sangre o células sanguíneas.
• Células progenitoras significa: descendientes tempranos de células madre que solo pueden diferenciarse, no pueden renovarse más, como las células madre pueden hacerlo. Diferenciar significa cambiar durante el desarrollo a formas más especializadas. En otras palabras, las células progenitoras no son células madre, pero pueden convertirse, convertirse en (diferenciar) ciertos tipos de células maduras.

Se pueden utilizar tres fuentes de células progenitoras hematopoyéticas (HPC) en los trasplantes:

• Sangre de cordón
• Médula ósea
• Sangre periférica

Cuando las HPC se infunden en un paciente, se dirigen a la médula ósea donde se dividen y maduran. Las células maduras ingresan al torrente sanguíneo donde restablecen total o parcialmente el número de células sanguíneas, lo que da como resultado una mejor función inmunológica, entre otras cosas.
Presidente y CEO del New York Blood Center, los creadores de HEMACORD, Christopher D. Hillyer, MD, dijeron:

"Estamos encantados de ser el primer banco de sangre del cordón público con una licencia de la FDA
producto para trasplante ".

En 2009, la FDA emitió el "Orientación para la industria: sangre del cordón umbilical / placentario alogénico mínimamente manipulada, no relacionada, destinada a la reconstitución hematopoyética para indicaciones específicas". El objetivo es ayudar a los creadores y comercializadores de ciertas unidades de sangre de cordón a presentar sus productos para su aprobación. Se instituyó un período de introducción gradual de dos años para que los fabricantes presenten una nueva solicitud de fármaco en investigación o una solicitud de licencia. El período de incorporación entró en vigencia el 20 de octubre de 2011. Dichas solicitudes deben enviarse ahora.
Una advertencia en caja viene con HEMACORD que advierte a los médicos y pacientes sobre los riesgos relacionados con GVHD (enfermedad de injerto contra huésped), reacciones a la infusión, falla del injerto y síndrome del injerto: cada uno de ellos es potencialmente mortal.
La FDA dice que las personas que reciben HEMACORD requieren una estrecha vigilancia.
La Agencia agregó:

"Una evaluación de los beneficios de riesgo, la selección de unidades y la administración de HEMACORD deben realizarse bajo la dirección de un médico con experiencia en el trasplante de células madre hematopoyéticas".

El Vicepresidente y Director de Programa del NCBP (Programa Nacional de Sangre del Cordón Umbilical) del Centro de Sangre de Nueva York, Pablo Rubinstein, MD, dijo:

"El proceso de solicitud ha sido riguroso y educativo para todos nosotros en el National Cord Blood Program. Siempre hemos entendido que proporcionar unidades de sangre de cordón umbilical de alta calidad para uso clínico requiere definiciones científicas y técnicas exhaustivas de métodos, análisis detallados de los resultados, y trabajo duro.
Lograr el cumplimiento sistemático de las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA y las Buenas Prácticas de Tejidos ofrece una mayor garantía de consistencia, potencia, pureza, seguridad y eficacia de las unidades de sangre de cordón NCBP ".

Sangre de cordón se recolecta mediante la administración de la placenta a través del cordón umbilical durante el parto, después de que el recién nacido se ha desprendido del cordón umbilical.
Escrito por Christian Nordqvist