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Deje de hacer mofa de Lap-Band en su publicidad, la FDA advierte a las empresas
1-800-GET-THIN LLC ha sido advertido, junto con ocho centros quirúrgicos en California, para que dejen de engañar a las personas en su publicidad sobre Lap-Band, un dispositivo médico aprobado por la FDA para ayudar a los adultos obesos a perder peso. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acusó a los anunciantes de omitir datos negativos importantes en Lap-Band, como contraindicaciones, advertencias, precauciones y posibles efectos secundarios.
La FDA ha enviado cartas de advertencia a los siguientes:
- 1-800-GET-THIN
- Bakersfield Surgery Institute Inc
- Beverly Hills Surgery Center
- Cosmopolitan Plastic & Reconstructive Surgery
- Centro Ambulatorio Palmdale
- San Diego Ambulatory Center LLC
- Top Surgeons LLC
- Valencia Ambulatory Center LLC
- Valley Surgical Center
La FDA también mencionó que cualquier información negativa con respecto al dispositivo que aparece en el anuncio tiene un tamaño de letra demasiado pequeño.
Steve Silverman, director de la Oficina de Cumplimiento en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:
"La FDA toma en serio su responsabilidad de proteger a los consumidores de los productos promocionados sin las advertencias adecuadas. Es particularmente problemático cuando los anuncios no comunican los riesgos graves asociados con los dispositivos médicos".
La FDA ha informado a las compañías que podrían enfrentar multas o confiscación de productos si no abordan las inquietudes incluidas en las cartas de advertencia.
¿Qué es la Lap-Band?
los Lap-Band, también conocido como Banda gástrica ajustable (laparoscópica), es un dispositivo médico inflable de silicona que se coloca quirúrgicamente alrededor de la parte superior del estómago; se usa para tratar pacientes con un IMC (índice de masa corporal) de 30 a 40 (obesos).
La Lap-Band, también conocida como banda gástrica ajustable
El paciente obeso candidato para la Lap-Band a menudo también tiene una afección médica relacionada con la obesidad, como presión arterial alta (hipertensión) o diabetes tipo 2. El médico puede considerar bandas gástricas cuando otras terapias no fueron efectivas, como dietas, ejercicio o cambio de comportamiento.
Un paciente que está dispuesto a someterse a un procedimiento de Lap-Band debe comprometerse a realizar cambios significativos en el estilo de vida y hábitos alimenticios.
Kimber Richter, M.D., subdirectora de asuntos médicos en la Oficina de Cumplimiento en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:
"La decisión de someterse a un procedimiento de banda gástrica debe hacerse en estrecha consulta entre un paciente y su proveedor de atención médica. Es importante que el paciente comprenda completamente los riesgos y los beneficios del procedimiento y para el proveedor de atención médica. para asegurarse de que el procedimiento sea apropiado para el paciente ".
Los pacientes menores de 18 años no pueden tener colocado el Lap-Band. La FDA dice que es crucial que los pacientes y los médicos comprendan cuáles son los límites de las bandas gástricas.
Si usted es un profesional de la salud o un proveedor, se espera que la ley eduque a los pacientes sobre los riesgos. Cualquier promoción de Lap-Band debe incluir claramente una explicación de los riesgos.
Cualquier individuo con un problema, o que crea que puede haber un problema con un dispositivo de banda gástrica es alentado por la FDA a presentar un informe voluntario. Esto puede hacerse a través de MedWatch, El programa de Información de seguridad de la FDA y el Informe de eventos adversos. La FDA considera que estos informes son extremadamente útiles para identificar y comprender los riesgos relacionados con dispositivos médicos específicos.
Cartas de advertencia
Escrito por Christian Nordqvist
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