Los grupos exigen a la FDA revaluar el sistema de aprobación después de 35 años

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. Necesita hacer algunos cambios según el Instituto de Medicina de Estados Unidos (IOM) después de 35 años de lo mismo, y se publicará un informe esta semana que espera cambiar la forma en que los dispositivos médicos están regulados por La agencia. El proceso 510 (k) de aprobación rápida de dispositivos, en virtud del cual la mayoría de los dispositivos médicos llegan al mercado, está a la vanguardia de la discusión pendiente.
Se espera que el documento solicitado por la FDA de los Estados Unidos recomiende que los dispositivos médicos, como articulaciones artificiales y marcapasos, pasen por un proceso de aprobación más riguroso antes de llegar al mercado.
La Sección 510 (k) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requiere que los fabricantes de dispositivos que se registren notifiquen a la FDA sobre su intención de comercializar un dispositivo médico con al menos 90 días de anticipación. Esto se conoce como notificación previa al mercado, también llamada PMN o 510 (k).
Esto permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo ya colocado en una de las tres categorías de clasificación. Por lo tanto, los dispositivos "nuevos" (que no se encuentran en distribución comercial antes del 28 de mayo de 1976) que no han sido clasificados pueden identificarse adecuadamente. Específicamente, los fabricantes de dispositivos médicos deben enviar una notificación previa a la comercialización si pretenden introducir un dispositivo en la distribución comercial por primera vez o reintroducir un dispositivo que se modificará o modificará significativamente en la medida en que su seguridad o efectividad se vean afectadas.
Dicho cambio o modificación podría estar relacionado con el diseño, el material, la composición química, la fuente de energía, el proceso de fabricación o el uso previsto.
Los grupos de defensa del consumidor han criticado la supervisión de la FDA de los dispositivos médicos, argumentando que, por lo general, se han eliminado demasiado rápido.
El Dr. Michael Carome, subdirector del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen, dijo:

"El proceso de supervisión y revisión de la FDA es demasiado débil y debe fortalecerse. Creemos que el proceso para aprobar dispositivos bajo el programa 510 (k) frecuentemente es deficiente debido a la aplicación y la interpretación libre de lo que significa ser 'sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado '".

Una minoría de los dispositivos de mayor riesgo, como los desfibriladores cardíacos implantados, tienen que someterse a un proceso de aprobación más riguroso, no muy diferente del requerido para los nuevos medicamentos. Los defensores de la seguridad del paciente dicen que demasiados dispositivos se borran bajo el programa 510 (k), que es demasiado laxo para empezar.

Sin embargo, Mark Leahey, presidente de la Asociación de fabricantes de dispositivos médicos, rechaza:

"Seguimos preocupados por los esfuerzos para reformar una vía regulatoria que crearía incertidumbres adicionales y reduciría el acceso del paciente a las terapias médicas. En el futuro, seguiremos trabajando con la FDA y todas las partes interesadas para garantizar que exista un proceso más predecible y razonable".

El informe de IOM sigue varios retiros de dispositivos ampliamente publicitados, incluido el retiro el año pasado de dos sistemas artificiales de cadera que se habían implantado en casi 100,000 pacientes.
El informe también puede abordar aprobaciones de medicamentos. Actualmente, el principal organismo de control del consumidor en este sistema es el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El trabajo más conocido del centro es evaluar nuevos medicamentos antes de que puedan venderse. La evaluación del centro no solo previene la charlatanería, sino que también proporciona a los médicos y pacientes la información que necesitan para usar los medicamentos con prudencia.

CDER garantiza que los medicamentos, tanto de marca como genéricos, funcionan correctamente y que sus beneficios de salud superan sus riesgos conocidos. Las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos primero deben probarlo. A continuación, la empresa envía a CDER la evidencia de estas pruebas para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para su uso previsto. Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto.
Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios de salud de un medicamento superan los riesgos conocidos, el medicamento está aprobado para la venta. El centro en realidad no evalúa los medicamentos en sí, aunque lleva a cabo investigaciones limitadas en las áreas de estándares de calidad, seguridad y efectividad de los medicamentos.
Escrito por Sy Kraft