MS Drug Gilenya Beneficio positivo-Perfil de riesgo después de la revisión del CHMP, Europa

Según Novartis, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado un perfil positivo de riesgo-beneficio para su medicamento administrado por vía oral una vez al día. Gilenya (fingolimod).
De acuerdo con el CHMP, la compañía ha actualizado su E.U. información del producto después de la revisión del Artículo 20 que la EMA anunció en enero de 2012, con el fin de ofrecer más orientación a los proveedores de atención médica que desean iniciar el uso de Gilenya en pacientes con EM. En la E.U., Gilenya está aprobado para el tratamiento de personas con EM recurrente-remitente altamente activa, independientemente del tratamiento con interferón beta, o en pacientes con EM remitente recidivante grave que evoluciona rápidamente.
Gilenya es el primero en una nueva clase de compuestos moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1PR) y ha demostrado una eficacia superior a la de Avonex (interferón-beta-1a IM), un tratamiento comúnmente recetado. En un ensayo directo fundamental en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante al año, Gilenya logró tanto sus puntos finales primarios como secundarios, es decir, una reducción relativa del 52% de la tasa de recaída anual y una reducción relativa del 40% en la tasa de la atrofia cerebral
Un reciente subanálisis al año reveló que, en comparación con el interferón-beta-1a (IM), Gilenya logró una reducción relativa del 61% en la tasa de recaídas anuales en subgrupos de pacientes con pacientes con EM con recaídas y remisiones altamente activas que recibieron interferón previamente terapia.
Gilenya no tiene restricciones de etiqueta específicas para la duración del tratamiento y generalmente fue bien tolerado durante los ensayos clínicos con un perfil de seguridad manejable. Desde febrero de 2012, más de 36,000 pacientes han sido tratados con Gilenya en ensayos clínicos y en el entorno posterior a la comercialización, lo que confirma el perfil de efectividad y seguridad a largo plazo de Gilenya. 2,400 pacientes han estado tomando el medicamento por más de dos años.
Los eventos adversos más comunes informados fueron tos, diarrea, cefalea, elevaciones de enzimas hepáticas y dolor de espalda, mientras que otros efectos secundarios incluyeron un leve aumento de la presión arterial, transitorio, generalmente asintomático, reducción de la frecuencia cardíaca y bloqueo auriculoventricular al inicio del tratamiento, edema macular. y broncoconstricción leve.
En general, las tasas de infecciones, incluidos los eventos graves, fueron similares en todos los grupos de tratamiento. Sin embargo, los pacientes tratados con Gilenya informaron una tasa levemente mayor de infecciones del tracto respiratorio que consistieron principalmente en bronquitis. Hubo solo un pequeño número de tumores malignos informados en el ensayo clínico, con tasas similares entre Gilenya y los grupos de control.
Todos los pacientes con EM que comienzan la terapia con Gilenya en E.U. debe tener un electrocardiograma (ECG) y una medición de la presión arterial antes de tomar la primera dosis y después del período de monitoreo de la primera dosis de seis horas, además de tener mediciones horarias de su presión arterial y frecuencia cardíaca tomadas durante este período. También se recomienda que los pacientes con bradicardia sintomática (frecuencia cardíaca baja) reciban una monitorización electrocardiográfica continua durante al menos seis horas después de tomar la primera dosis, y aquellos con alteraciones del ECG durante el período de monitorización de 6 horas requieran una monitorización prolongada, así como aquellos que tenían una frecuencia cardíaca medida muy baja o más baja en el punto de tiempo de seis horas.
La actualización de etiqueta recomendada en E.U. también advierte que Gilenya no debe usarse en pacientes que pueden ser menos tolerantes o tienden a tener un mayor riesgo de desarrollar una frecuencia cardíaca sustancialmente más lenta o anormal, debido a ciertas afecciones subyacentes u otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
Los ensayos clínicos previos han revelado conocimiento insuficiente sobre el uso de Gilenya en tales pacientes, pero si estos pacientes van a ser tratados, requerirían un seguimiento durante la noche.
Los pacientes que ya están tomando Gilenya no se ven afectados por las nuevas recomendaciones de observación de primera dosis. Sin embargo, si la terapia se interrumpe por más de dos semanas, los pacientes deben someterse a la nueva monitorización recomendada al reiniciar el tratamiento. Los pacientes no deben realizar ningún cambio en ningún medicamento, incluida Gilenya, sin antes consultar con su médico.
David Epstein, jefe de división de Novartis Pharmaceuticals declara:

"Creemos que Gilenya es una opción de tratamiento valiosa para muchos pacientes con EM remitente recidivante, y agradecemos la confirmación del perfil positivo de riesgo-beneficio del medicamento, que también respalda nuestra continua creencia en el potencial de gran éxito de Gilenya. enfermedad crónica que afecta a más de 2.1 millones de personas en todo el mundo, y los pacientes necesitan opciones de tratamiento efectivas ".

La UE revisará las recomendaciones de etiquetado del CHMP y se espera una decisión final en junio de 2012. En términos de cualquier cambio en la información del producto de la UE, Novartis notificará a los médicos de la UE a través de una Comunicación directa con proveedores de atención médica (DHPC) a fines de abril de 2012.

Para el sitio de información de Gilenya, haga clic aquí
Escrito por Petra Rattue