Global Xigris (drotrecogin Alfa (activado)) Retiro después del estudio muestra ningún beneficio de supervivencia

Eli Lilly retira voluntariamente Xigris (drotrecogina alfa (activada)) del mercado en todo el mundo después de que un ensayo clínico (prueba PROWESS-SHOCK) no mostró ningún beneficio de supervivencia para pacientes con sepsis y shock séptico. en un Anuncio de seguridad La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. escribió que el tratamiento con Xigris debe suspenderse en pacientes tratados con el medicamento y que no se debe recetar Xigris a ningún paciente nuevo.
Se les ha pedido a los proveedores de atención de la salud, clínicas y hospitales que devuelvan las existencias restantes de Xigris a sus proveedores.

Ensayo PROWESS-SHOCK

Este reciente ensayo involucró a 1.696 pacientes. Fueron seleccionados al azar en dos grupos:

• El grupo Xigris - 851 pacientes recibieron Xigris
• El grupo placebo - 845 pacientes recibieron un placebo (droga ficticia)

Después de realizar un análisis preliminar, Eli Lilly informó lo siguiente a la FDA y a otros organismos reguladores de todo el mundo:

• Grupo Xigris: tasa de mortalidad por cualquier causa a 28 días, 26.4%
• Grupo placebo - 28 días de mortalidad por cualquier causa, 24.2%

Septicemia, también conocido como infección de la corriente sanguínea, o envenenamiento de la sangre es cuando los organismos infecciosos, como las bacterias (bacteriemia) o sus toxinas, ingresan al torrente sanguíneo u otros tejidos del cuerpo. La sepsis puede ser grave y poner en peligro la vida. La sepsis grave es una respuesta inflamatoria de cuerpo completo (sistémica), con infección, más la presencia de disfunción orgánica.

Eli Lilly resuelve la orientación financiera de todo el año 2011

Como resultado del retiro global de Xigris, Eli Lilly tuvo que actualizar su guía financiera para todo el año 2011.
Hoy, en un comunicado, la compañía escribió:

Lilly espera incurrir en un cargo en el cuarto trimestre de 2011 por deterioro de activos y compromisos contractuales relacionados con Xigris. La cantidad exacta del cargo aún no se ha determinado, pero se estima que está en el rango de $ 75.0 millones a $ 95.0 millones (antes de impuestos), o aproximadamente $ .05 por acción (después de impuestos).
La guía de ganancias por acción de Lilly para todo el año 2011 en una base no acorde a los PCGA permanece sin cambios en $ 4.30 a $ 4.35. Sobre una base informada, incluido el cargo por deterioro del activo Xigris, Lilly ahora espera que sus ganancias anuales por acción para todo el año 2011 estén en el rango de $ 3.84 a $ 3.89.

El Vicepresidente Senior y Director Médico de Lilly, Timothy Garnett, M.D., dijo:

"Si bien no hubo nuevos hallazgos de seguridad, el estudio no pudo demostrar que Xigris mejoró la supervivencia del paciente y cuestiona el perfil beneficio-riesgo de Xigris y su uso continuo. Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con Xigris deben suspender el tratamiento y el tratamiento Xigris no debe iniciarse para pacientes nuevos.
Creemos que la aprobación original de Xigris fue adecuada y estos resultados recientes fueron bastante inesperados ", agregó Garnett." Un factor que contribuye a los resultados de este estudio podría ser avances en el estándar de atención para tratar la sepsis grave en los últimos 10 años ".

La FDA de EE. UU. Aprobó Xigris en noviembre de 2001, al igual que la Unión Europea el año siguiente. Esta última prueba comenzó en marzo de 2008 después de que las autoridades reguladoras europeas dijeran que era un requisito para la autorización continua.
Escrito por Christian Nordqvist