Efectos secundarios del corazón de Gilenya - Agencia Europea de Medicina da nuevas recomendaciones

Después de una revisión de las últimas pruebas de los aspectos de seguridad de Gilenya, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) recomienda que los profesionales de la salud reduzcan el riesgo de problemas cardíacos, en asociación con el medicamento para la esclerosis múltiple. Gilenya (fingolimod), al no prescribir el medicamento a pacientes con un historial de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular o aquellos que toman medicación para reducir la frecuencia cardíaca.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda que los pacientes que se consideren necesarios para recibir Gilenya deben controlar su actividad cardíaca durante un mínimo de una noche después de tomar la primera dosis de Gilenya, y que los médicos deben buscar asesoramiento sobre monitoreo apropiado de un cardiólogo.
Las nuevas recomendaciones también incluyen que todos los pacientes que comiencen la terapia con Gilenya deben controlar su actividad cardíaca antes de tomar la primera dosis y continuamente durante un mínimo de seis horas después, mientras que aquellos cuya frecuencia cardíaca es menor seis horas después de recibir la primera dosis deben monitoreado por al menos dos horas adicionales. Los pacientes que desarrollan problemas cardíacos clínicos considerables, como la bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o el bloqueo auriculoventricular (AV), un problema de conductividad en el corazón, deben controlarse al menos durante la noche y hasta que se resuelvan los problemas.
Desde marzo de 2011, Gilenya, el primer tratamiento de la EM modificadora de la enfermedad disponible como formulación oral, ha sido autorizado en la UE para tratar la EM remitente-recidivante en pacientes que no respondieron a la terapia con interferón beta, o cuya enfermedad es grave y rápidamente empeora.
Desde la autorización inicial, se sabe que Gilenya puede causar bradicardia transitoria, una disminución breve de la frecuencia cardíaca y también puede estar relacionada con trastornos del ritmo cardíaco relacionados con el bloqueo AV, y la información del producto advierte sobre estos riesgos.
Después de recibir información sobre la muerte súbita inexplicada de un paciente, 24 horas después de tomar Gilenya por primera vez, la agencia revisó la seguridad cardiovascular de Gilenya en enero de 2012, cuando el CHMP emitió recomendaciones temporales y aconsejó a los médicos realizar la monitorización del ECG seis horas después la primera dosis con una posible extensión.
El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad cardíaca de Gilenya, que incluyeron informes de 15 incidentes de muerte súbita o inexplicada en pacientes que tomaron Gilenya. Observaron que la mayoría de las muertes y los problemas cardiovasculares se habían producido en pacientes con antecedentes de problemas cardiovasculares o que tomaron otros medicamentos, pero los datos demostraron no ser concluyentes en cuanto a que Gilenya es la causa de las muertes. El CHMP también observó que en la mayoría de los pacientes, Gilenya produjo el mayor impacto de reducción de la frecuencia cardíaca dentro de las seis horas posteriores a la primera dosis y observó que, de ser necesario, la bradicardia puede revertirse administrando atropina o isoprenalina al paciente.
Según el CHMP, el posible riesgo de problemas cardíacos en pacientes que toman Gilenya podría reducirse aún más, reforzando las advertencias existentes sobre los efectos cardiovasculares y asegurando una estrecha monitorización de todos los pacientes. El CHMP concluye que, al aplicar estas medidas, los beneficios de Gilenya superan a sus riesgos.
Escrito por Petra Rattue

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