es.3b-international.com
El proceso de aprobación de dispositivos médicos defectuosos necesita comentarios del público, dice la FDA
El Instituto de Medicina dijo que el actual proceso de aprobación acelerada en los EE. UU. Para dispositivos médicos es insatisfactorio y debería revisarse por completo. Sin embargo, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) no pareció estar satisfecha con la recomendación del IoM (Institute of Medicine). La FDA había encargado el IoM en septiembre de 2009 para revisar el proceso de su dispositivo médico. Se dice que la unidad de dispositivos médicos de la FDA sufre de una alta rotación de personal, problemas de financiación y retiros importantes.
Según el IoM, 510 (k), un término utilizado para el proceso de aprobación acelerada, no protege suficientemente a los pacientes. Sin embargo, las recomendaciones han sido criticadas porque aumentarían los costos para los fabricantes de dispositivos médicos.
La FDA dice que va a abrir una agenda pública para que pueda comenzar a recibir comentarios sobre el informe de IOM. Está planificando una reunión pública, que tendrá lugar en las próximas semanas, para discutir la recomendación del informe de la IoM, titulado "Dispositivos médicos y la salud pública: el proceso de aprobación 510 (k) de la FDA a los 35 años".
Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:
"Agradecemos el informe de la OIM sobre el programa 510 (k), y acordamos que el público debe seguir confiando en los dispositivos médicos en el mercado hoy en día. Los dispositivos médicos en los Estados Unidos tienen un sólido historial de seguridad y eficacia. (k) el programa ha ayudado a respaldar una industria robusta de dispositivos médicos en los EE. UU. y ha ayudado a llevar dispositivos de menor riesgo al mercado para los pacientes que los necesitan.
La FDA cree que el proceso 510 (k) no debe eliminarse, pero estamos abiertos a propuestas y enfoques adicionales para la mejora continua de nuestros programas de revisión de dispositivos ".
Un fabricante de dispositivos necesita mostrar que su producto nuevo o alterado es "sustancialmente equivalente a otro dispositivo predicado legalmente comercializado" antes de que pueda comercializar ese producto (sujeto a una revisión de 510k).
Es posible que se requieran acciones del Congreso para algunas de las recomendaciones, como el diseño de un nuevo marco regulatorio para dispositivos de riesgo moderado (Clase II). Sin embargo, la FDA reitera que las aportaciones de los interesados ??y otras personas son invitadas y alentadas con respecto a las recomendaciones.
Shuren dijo:
"Muchas de las conclusiones de la OIM son paralelas a los cambios que ya están en marcha en la FDA para mejorar la forma en que regulamos los dispositivos. Estas acciones, más un programa de revisión de dispositivos suficientemente financiado, contribuirán a un programa más sólido. basado en ciencia sólida y mediante una discusión reflexiva y transparente ".
La FDA informa que hubo inquietudes de varias partes interesadas con respecto al proceso de aprobación de algunos dispositivos médicos. Respondió en septiembre de 2009 llevando a cabo una evaluación de su programa 510 (k) para decidir si era necesario realizar algún cambio para mejorar el programa.
La FDA, en un comunicado de hoy, escribió:
"Con ese fin, la FDA se comprometió a un plan de acción agresivo diseñado para mejorar la previsibilidad, la coherencia y la transparencia en el marco legal existente, no solo para el proceso 510 (k) sino para nuestros programas de revisión de dispositivos en general".
La Agencia dice que ya tiene:
- Se creó un borrador del documento que explica cuándo deben enviarse nuevamente los cambios a un dispositivo 510 (k) que ya está en el mercado.
- (Citar) "Tomó varios pasos en su 'Iniciativa de programa 515' para abordar todos los tipos de dispositivo de clase III" preenmienda "pendientes sujetos a revisión 510 (k). El sitio web de CDRH incluye información actualizada sobre el estado de cada uno de los 25 dispositivos restantes tipos y la agencia planea completar este proceso para fines de 2012 ".
"Plan de acción CDRH para 510 (k) y ciencia"
Escrito por Christian Nordqvist
Erradicar la poliomielitis de una vez por todas, dicen los líderes mundiales
Varios jefes de estado y funcionarios de países donantes se han comprometido a ayudar a erradicar la polio. Los presidentes de Afganistán, Pakistán y Nigeria que asistieron a una reunión dirigida por las Naciones Unidas se han comprometido a garantizar que los departamentos de salud de su país hagan todo lo posible para ayudar a eliminar la polio en sus países.
¿Sentirse ansioso? Tu bacteria intestinal podría ser la culpable
Todos nosotros experimentamos ansiedad en un momento u otro; ya sea en una entrevista de trabajo o en una primera cita, ese sentimiento nervioso en el estómago a menudo se afianza. Curiosamente, un nuevo estudio sugiere que cuando se trata de la ansiedad, el intestino podría jugar un papel clave. Los investigadores han arrojado más luz sobre el vínculo entre las bacterias intestinales y la ansiedad.
