Primer implante de retina para la enfermedad ocular rara aprobada por la FDA

El primer implante de retina, el Sistema de Prótesis de la Retina Argus II, recibió la aprobación para tratar una rara enfermedad genética de los ojos.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. Aprobó el dispositivo para ayudar a los pacientes adultos con retinitis pigmentosa (RP) avanzada a recuperar algo de la visión.
El dispositivo consiste en:

• una pequeña cámara de video
• unidad de procesamiento de video (VPU)
• transmisor montado en un par de anteojos
• retina artificial (prótesis retiniana implantada)

La función de las células degeneradas en la retina, una membrana dentro del ojo, se reemplaza con el dispositivo, y la capacidad de percibir imágenes y movimiento mejora.
Las imágenes de la cámara de video se transforman en datos electrónicos por la VPU que se transmite de forma inalámbrica a la prótesis de retina.
Las células sensibles a la luz que recubren la retina resultan dañadas con la rara afección conocida como retinitis pigmentosa (RP).
Normalmente, en personas sin problemas oculares, estas células transforman los rayos de luz en impulsos eléctricos y luego los envía a través del nervio óptico a la parte del cerebro que convierte los impulsos en una imagen.
Las células sensibles a la luz de las personas que tienen RP se degeneran con el tiempo, causando la pérdida progresiva de la visión nocturna y la visión lateral, y finalmente la visión central. RP puede resultar en ceguera. Investigaciones anteriores indicaron una forma de utilizar un nuevo tipo radical de terapia génica para prevenir la ceguera en personas con RP.
Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"Este nuevo dispositivo de asistencia implantado quirúrgicamente brinda una opción para los pacientes que han perdido la vista a RP, para quienes no se han aprobado tratamientos aprobados por la FDA. El dispositivo puede ayudar a adultos con RP que han perdido la capacidad de percibir formas y movimientos más móvil y para realizar actividades cotidianas ".

El dispositivo está diseñado para personas mayores de 25 años que tienen RP serio a profundo con percepción de luz desnuda (lo que significa que pueden percibir la luz, sin embargo, no pueden distinguir de qué dirección proviene) o sin percepción de la luz en ambos ojos, prueba de la función retina de la capa interna no dañada, y una vez fueron capaces de ver las formas.
Las personas con RP también deben aceptar recibir el seguimiento clínico postimplante sugerido, la rehabilitación visual y la adaptación del dispositivo.
El sistema de prótesis de retina Argus II consiste en una VPU portátil y una serie de electrodos que se implantan en la retina de la persona, así como una pequeña cámara de video y un transmisor montados en las gafas.
"La VPU transforma las imágenes de la cámara de video en datos electrónicos que se transmiten de forma inalámbrica a los electrodos. Los electrodos transforman los datos en impulsos eléctricos que estimulan la retina para producir imágenes", explicaron los científicos.
Aunque la visión no se restaurará a los pacientes que reciben el dispositivo, puede proporcionarles la capacidad de identificar la luz y la oscuridad en el ambiente, ayudándoles a detectar la ubicación de personas y objetos y su movimiento..
Los autores explicaron:

La FDA aprobó el Sistema de Prótesis de la Retina Argus II como un dispositivo de uso humanitario, una vía de aprobación limitada a aquellos dispositivos que tratan o diagnostican a menos de 4,000 personas en los Estados Unidos cada año. Para obtener la aprobación para el uso humanitario, una empresa debe demostrar una seguridad razonable de que el dispositivo es seguro y que sus beneficios probables superan el riesgo de enfermedad o lesión. La compañía también debe demostrar que no hay un dispositivo comparable disponible para tratar o diagnosticar la enfermedad o condición.

La FDA analizó los datos de la investigación clínica de 30 pacientes con RP que recibieron el Sistema de Prótesis de la Retina Argus II.
Los investigadores monitorearon cuidadosamente a los participantes por las consecuencias negativas que resultaron del dispositivo o la cirugía de implante. Después de que los pacientes recibieron el implante, se evaluaron de forma regular durante 2 años o más.
Los expertos descubrieron que la mayoría de los sujetos experimentaron una mejora en la realización de actividades básicas con el Sistema de Prótesis Retinal Argus II.
Algunas de las actividades involucradas en el estudio incluyeron:

• detectar la dirección de un movimiento
• reconocer letras grandes, palabras u oraciones
• identificando los bordes de las calles
• caminando en una acera sin bajarse
• calcetines negros, grises y blancos a juego
• localizar y tocar un cuadrado en un campo blanco

Después de la cirugía, no se observaron resultados negativos asociados con el dispositivo o el procedimiento en 19 de los 30 participantes.
Veintitrés resultados dañinos graves se experimentaron en 11 de los pacientes. Los resultados adversos incluyen:

• desprendimiento de retina
• inflamación
• hipotonía (presión intraocular baja)
• erosión de la conjuntiva (el recubrimiento transparente del globo ocular)
• dehiscencia (división abierta de una herida a lo largo de la sutura quirúrgica)

La creación de Argus II fue apoyada por la National Science Foundation, el National Eye Institute en los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Energía. Juntos, proporcionaron más de $ 100 millones en fondos de subvención para el diseño de materiales y la investigación fundamental para el proyecto.
Escrito por Sarah Glynn