El primer dispositivo para tratar la migraña gana la aprobación de la FDA

El Estimulador Magnético Transcraneal Cerena, el primer dispositivo médico para el tratamiento de las migrañas precedido por aura, obtuvo la aprobación regulatoria en los Estados Unidos.

El viernes, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que había permitido la comercialización del Estimulador Magnético Transcraneal Cerena (TMS), fabricado por eNeura Therapeutics de Sunnyvale, California, para uso bajo prescripción, para el alivio del dolor causado por migrañas que están precedidos por un aura.

La migraña afecta a una de cada 10 personas en el mundo

Una migraña es un intenso dolor palpitante o pulsátil en parte de la cabeza, acompañado de náuseas y, a veces, vómitos, además de una mayor sensibilidad a la luz y al sonido. La condición debilitante puede durar de 4 a 72 horas si no se trata.

Las migrañas afectan a una de cada 10 personas en todo el mundo, y las mujeres tienen tres veces más probabilidades de experimentarlas que los hombres. Aproximadamente uno de cada tres pacientes con migraña también experimenta un aura, una alteración visual sensorial o motora que precede al dolor de cabeza en sí mismo.

Los investigadores afirman que un pulso de energía magnética puede ser la clave del alivio de la migraña, una afección que afecta al triple de mujeres que de hombres.

Se cree que las óperas del compositor alemán Richard Wagner reflejan la influencia de sus migrañas incapacitantes.

Por ejemplo, en un documento publicado en la edición de Navidad de El BMJ, los investigadores describen cómo la apertura de Siegfried de Wagner se desarrolla como una migraña.

El Cerena TMS, que está disponible solo con receta médica, se usa después de que comenzó el dolor de la migraña precedido de aura.

El paciente sostiene el dispositivo con dos manos contra la parte posterior de la cabeza. Cuando presionan un botón, liberan un pulso de energía magnética a través del cráneo en la corteza occipital. La idea es que al estimular esta parte del cerebro, el pulso disminuye o detiene el dolor.

La FDA revisó los datos previos al mercado y los resultados de un ensayo clínico del Cerena TMS

La FDA señala en su anuncio que "revisó los datos para Cerena TMS a través de la vía de revisión previa al mercado de novo, una vía reguladora para algunos dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente "

Un ensayo controlado aleatorizado de 201 pacientes mostró que casi el 38% de los que usaban el TMS cuando tenían migraña no tenían dolor durante 2 horas después, en comparación con el 17% de los controles.

Después de 24 horas, el 34% de los usuarios de TMS no tenían dolor en comparación con el 10% de los controles.

El ensayo no encontró que el dispositivo alivia eficazmente los síntomas asociados con la migraña, como la sensibilidad a la luz y el sonido, o las náuseas.

El dispositivo es para pacientes mayores de 18 años y el uso diario recomendado no debe exceder un tratamiento en 24 horas, dice la FDA.

Los pacientes que tienen metales magnéticos en la cabeza, el cuello o la parte superior del cuerpo no deben usar el dispositivo, ni tampoco las personas con marcapasos, estimuladores cerebrales profundos u otras formas de dispositivos implantados.

Los pacientes con epilepsia sospechada o diagnosticada o un historial personal o familiar de convulsiones tampoco deberían usar el dispositivo.

Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dice:

"Millones de personas sufren de migrañas y este nuevo dispositivo representa una nueva opción de tratamiento para algunos pacientes".

En julio de 2013, los investigadores de la Universidad de Pensilvania escribiendo en MÁS UNO, los déficits sugeridos en la estructura de la arteria cerebral podrían ser una causa de migraña.